- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00468013
En computerbaseret intervention til medicinsk uforklarlige fysiske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMNE: Tres patienter mellem 18 og 80 år vil blive rekrutteret fra primære klinikker tilknyttet University of Medicine and Dentistry i New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalificerede patienter vil være primære patienter, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 75 år, der søger lægehjælp for fysiske symptomer (dvs. vedvarende træthed, smerteklager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale symptomer). Ingen større medicinsk sygdom til at forklare symptom(er) er fundet efter detaljeret fysisk og laboratorievurdering. Patienter med almindelige lidelser som forhøjet blodtryk, astma, diabetes, lænderygbelastning osv. vil blive inkluderet, hvis de tilstedeværende fysiske symptomer efter lægens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelse. For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for mindst 4 medicinsk uforklarede symptomer ud af de 42 somatiske symptomer, der er anført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI), vurderet som aktuelt til stede, hvis mænd og mindst 6 symptomer, hvis kvinder (Escobar's forkortet kriterier). Patienter uden let adgang til computer og internet vil blive udelukket fra at deltage. Også udelukket vil være personer med livstruende medicinsk sygdom, kommunikativ lidelse, manglende flydende engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstande, herunder psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller stofmisbrug. Patienterne skal ikke tilføje medicin til deres kur i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 6 uger).
BASELINE VURDERING. Efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke vil alle deltagere gennemføre en baselinevurdering bestående af spørgeskemaer og en foranstaltning leveret ved et struktureret interview. Spørgeskemaerne vil omfatte Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), PRIME-MD Somatic Symptoms Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS) og et demografisk spørgeskema. Det strukturerede interview vil bestå af Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
PROCEDURER: Emner vil blive randomiseret til en af to grupper. Den psykologiske modstandskraftsopbygningsgruppes øvelser vil blive offentliggjort på en topmoderne hjemmeside kendt som "Autentisk lykke". Deltagerne vil få udleveret webadressen og vist, hvordan man tilgår siden og Forskningsportalen, hvor de 6 øvelser, der er i fokus i denne og andre igangværende undersøgelser, kan findes. Journaliseringsgruppen vil blive instrueret i at skrive ugentligt i 60 minutter om, hvordan de brugte eller planlægger at bruge deres tid over lidt varierende tidsrammer: 1) over de foregående 24 timer, 2) over den foregående uge, 3) over det foregående år , 4) i de næste 24 timer, 5) i den næste uge og 6) i det næste år. Journalistdeltagerne vil bruge "PowerJournal". PowerJournal 0.2 til Windows er et program, der kan downloades; når den er downloadet og installeret på computeren, er der ikke længere behov for en internetforbindelse. Dette er et simpelt tekstbehandlingsprogram, der ligner Microsoft Word.
OPFØLGNINGSVURDERING. Efter at interventionen er afsluttet, vil deltagerne få tilsendt de samme spørgeskemaer (plus opfølgningsformularen) som brugt i præ-interventionsbatteriet med posten og bedt om at returnere spørgeskemaerne i den medfølgende selvadresserede, frimærkede kuvert. Vi anslår, at disse spørgeskemaer vil tage omkring 30 minutter at udfylde. Dette afsluttede deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter vil være primære patienter, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 75 år, der søger lægehjælp for fysiske symptomer (dvs. vedvarende træthed, smerteklager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale symptomer). Ingen større medicinsk sygdom til at forklare symptom(er) er fundet efter detaljeret fysisk og laboratorievurdering. Patienter med almindelige lidelser som forhøjet blodtryk, astma, diabetes, lænderygbelastning osv. vil blive inkluderet, hvis de tilstedeværende fysiske symptomer efter lægens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelse. For at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde kriterierne for mindst 4 medicinsk uforklarede symptomer ud af de 42 somatiske symptomer, der er anført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI), vurderet som aktuelt til stede, hvis mænd og mindst 6 symptomer, hvis kvinder (Escobar's forkortet kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden let adgang til computer og internet vil blive udelukket fra at deltage. Også udelukket vil være personer med livstruende medicinsk sygdom, kommunikativ lidelse, manglende flydende engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstande, herunder psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller stofmisbrug. Patienterne skal ikke tilføje medicin til deres kur i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 6 uger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Computerbaserede øvelser, der skal udføres derhjemme.
|
Ugentlige øvelser i 6 uger
|
|
Sham-komparator: 2
Computerbaserede øvelser, der skal udføres derhjemme.
|
Ugentlige øvelser i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Encephalomyelitis
- Syndrom
- Træthed
- Irritabelt tarmsyndrom
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- P15-MUPS-8484
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .