- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00468013
Tietokonepohjainen toimenpide lääketieteellisesti selittämättömiin fyysisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AIHEEET: Kuusikymmentä 18–80-vuotiasta potilasta rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoilta, jotka ovat sidoksissa New Jerseyn lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopistoon – Robert Wood Johnson Medical Schooliin (UMDNJ-RWJMS). Päteviä potilaita ovat perusterveydenhuollon potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit: 18–75-vuotiaat potilaat, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa fyysisten oireiden vuoksi (eli jatkuva väsymys, kipuvaivoja ja maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelimistön oireet). Mitään vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka selittäisi oireen, ei löydy yksityiskohtaisen fyysisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen. Potilaat, joilla on yleisiä sairauksia, kuten verenpainetauti, astma, diabetes, alaselän rasitus jne., otetaan mukaan, jos esiintyvät fyysiset oireet eivät lääkärin mielestä johdu taustalla olevasta sairaudesta. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kriteerit vähintään neljälle lääketieteellisesti selittämättömälle oireelle 42 somaattisesta oireesta, jotka on lueteltu Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -haastattelussa, jotka on luokiteltu tällä hetkellä esiintyviksi miehillä ja vähintään 6 oireelle naisilla (Escobarin lyhennetty). kriteeri). Potilaat, joilla ei ole valmiina pääsyä tietokoneeseen ja Internetiin, suljetaan pois. Myös henkilöt, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen taidottomuus, lukutaidottomuus ja vakavia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, suljetaan pois. Potilaiden ei tarvitse lisätä hoitoon lääkkeitä tutkimusjakson aikana (noin 6 viikkoa).
PERUSARVIOINTI. Luettuaan ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin, joka koostuu kyselylomakkeista ja strukturoidulla haastattelulla suoritettavasta mittauksesta. Kyselylomakkeet sisältävät Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), PRIME-MD Somatic Symptoms Scale vain (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS) ja demografinen kyselylomake. Strukturoitu haastattelu koostuu Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -haastattelusta.
TOIMENPITEET: Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Psykologisen sietokyvyn rakennusryhmän harjoitukset julkaistaan huippuluokan verkkosivustolla, joka tunnetaan nimellä "Authentic Happiness". Osallistujille annetaan verkko-osoite ja näytetään, kuinka he pääsevät sivustolle ja tutkimusportaaliin, josta löytyvät kuusi harjoitusta, jotka ovat painopisteenä tässä ja muissa meneillään olevissa tutkimuksissa. Päiväkirjaryhmää ohjeistetaan kirjoittamaan viikoittain 60 minuutin ajan siitä, kuinka he käyttivät tai aikovat käyttää aikansa hieman vaihtelevilla aikajaksoilla: 1) edellisen 24 tunnin aikana, 2) edellisen viikon aikana, 3) edellisen vuoden aikana. , 4) seuraavan 24 tunnin aikana, 5) ensi viikolla ja 6) seuraavan vuoden aikana. Päiväkirjaan osallistujat käyttävät "PowerJournal". PowerJournal 0.2 for Windows on ladattava ohjelma; Kun se on ladattu ja asennettu tietokoneeseen, Internet-yhteyttä ei enää tarvita. Tämä on yksinkertainen tekstinkäsittelyohjelma, joka muistuttaa tyyliltään Microsoft Wordia.
SEURANTA-ARVIOINTI. Kun interventio on valmis, osallistujille lähetetään postitse samat kyselylomakkeet (sekä seurantalomake), joita käytettiin interventiota edeltävässä paristossa, ja heitä pyydetään palauttamaan kyselylomakkeet itse osoitetussa, leimatussa kirjekuoressa. Arvioimme, että näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia. Tämä päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päteviä potilaita ovat perusterveydenhuollon potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit: 18–75-vuotiaat potilaat, jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa fyysisten oireiden vuoksi (eli jatkuva väsymys, kipuvaivoja ja maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelimistön oireet). Mitään vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka selittäisi oireen, ei löydy yksityiskohtaisen fyysisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen. Potilaat, joilla on yleisiä sairauksia, kuten verenpainetauti, astma, diabetes, alaselän rasitus jne., otetaan mukaan, jos esiintyvät fyysiset oireet eivät lääkärin mielestä johdu taustalla olevasta sairaudesta. Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kriteerit vähintään neljälle lääketieteellisesti selittämättömälle oireelle 42 somaattisesta oireesta, jotka on lueteltu Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -haastattelussa, jotka on luokiteltu tällä hetkellä esiintyviksi miehillä ja vähintään 6 oireelle naisilla (Escobarin lyhennetty). kriteeri).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole valmiina pääsyä tietokoneeseen ja Internetiin, suljetaan pois. Myös henkilöt, joilla on hengenvaarallinen lääketieteellinen sairaus, kommunikaatiohäiriö, englannin kielen taidottomuus, lukutaidottomuus ja vakavia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien psykoosit, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, suljetaan pois. Potilaiden ei tarvitse lisätä hoitoon lääkkeitä tutkimusjakson aikana (noin 6 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Tietokoneella suoritettavat harjoitukset kotona.
|
Viikoittainen harjoitus 6 viikon ajan
|
Huijausvertailija: 2
Tietokoneella suoritettavat harjoitukset kotona.
|
Viikoittainen harjoitus 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-MUPS-8484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resilienssin rakentamisharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityValmisMasennus | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Hakatut naiset | Mielenterveysongelma | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Raiskaus Seksuaalinen väkivaltaPakistan
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHIV-infektiot | Aineen käyttöYhdysvallat
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthIlmoittautuminen kutsusta
-
Soroka University Medical CenterTuntematon