- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468013
Uma intervenção baseada em computador para sintomas físicos sem explicação médica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ASSUNTO: Sessenta pacientes com idades entre 18 e 80 anos serão recrutados em clínicas de atendimento primário afiliadas à Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Os pacientes qualificados serão pacientes de cuidados primários que atendem aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que procuram atendimento médico para sintomas físicos (ou seja, fadiga persistente, queixas de dor e sintomas gastrointestinais, cardiovasculares ou musculoesqueléticos). Nenhuma doença médica importante para explicar o(s) sintoma(s) é encontrada após avaliação física e laboratorial detalhada. Pacientes com distúrbios comuns, como hipertensão, asma, diabetes, distensão lombar, etc., serão incluídos se, na opinião do médico, os sintomas físicos apresentados não forem devidos ao distúrbio subjacente. Para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos critérios de pelo menos 4 sintomas clinicamente inexplicados dos 42 sintomas somáticos listados na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificados como presentes atualmente se homens e pelo menos 6 sintomas se mulheres (resumo de Escobar critério). Pacientes sem acesso imediato a um computador e à Internet serão excluídos da participação. Também serão excluídos os indivíduos com doenças médicas com risco de vida, distúrbios comunicativos, falta de fluência em inglês, analfabetismo e condições psiquiátricas graves, incluindo psicoses, transtorno bipolar e abuso de álcool ou drogas. Os pacientes não deverão adicionar nenhum medicamento ao seu regime durante o período do estudo (aproximadamente 6 semanas).
AVALIAÇÃO BÁSICA. Depois de ler e assinar o consentimento informado, todos os participantes completarão uma avaliação inicial composta por questionários e uma medida entregue por entrevista estruturada. Os questionários incluirão o Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS), somente a Escala de Sintomas Somáticos PRIME-MD (SSS), Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) e um questionário demográfico. A entrevista estruturada consistirá na Entrevista Diagnóstica Internacional Composta (CIDI).
PROCEDIMENTOS: Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos. Os exercícios do grupo de construção de resiliência psicológica serão publicados em um site de última geração conhecido como "Felicidade Autêntica". Aos participantes será fornecido o endereço da web e mostrado como acessar o site e o Portal de Pesquisa onde os 6 exercícios que são o foco deste e de outros estudos em andamento podem ser encontrados. O grupo de registro no diário será instruído a escrever semanalmente por 60 minutos sobre como eles usaram ou planejam usar seu tempo em períodos de tempo ligeiramente variáveis: 1) nas 24 horas anteriores, 2) na semana anterior, 3) no ano anterior , 4) nas próximas 24 horas, 5) na próxima semana e 6) no próximo ano. Os participantes do diário usarão "PowerJournal". PowerJournal 0.2 para Windows é um programa para download; uma vez baixado e instalado no computador, não há mais necessidade de conexão com a Internet. Este é um programa de processamento de texto simples, semelhante em estilo ao Microsoft Word.
AVALIAÇÃO DE SEGUIMENTO. Após a conclusão da intervenção, os participantes receberão os mesmos questionários (mais o Formulário de Acompanhamento) usados na bateria pré-intervenção por correio e solicitados a devolver os questionários no envelope selado e endereçado incluído. Estimamos que esses questionários levem cerca de 30 minutos para serem concluídos. Isso concluirá sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes qualificados serão pacientes de cuidados primários que atendem aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que procuram atendimento médico para sintomas físicos (ou seja, fadiga persistente, queixas de dor e sintomas gastrointestinais, cardiovasculares ou musculoesqueléticos). Nenhuma doença médica importante para explicar o(s) sintoma(s) é encontrada após avaliação física e laboratorial detalhada. Pacientes com distúrbios comuns, como hipertensão, asma, diabetes, distensão lombar, etc., serão incluídos se, na opinião do médico, os sintomas físicos apresentados não forem devidos ao distúrbio subjacente. Para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos critérios de pelo menos 4 sintomas clinicamente inexplicados dos 42 sintomas somáticos listados na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificados como presentes atualmente se homens e pelo menos 6 sintomas se mulheres (resumo de Escobar critério).
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acesso imediato a um computador e à Internet serão excluídos da participação. Também serão excluídos os indivíduos com doenças médicas com risco de vida, distúrbios comunicativos, falta de fluência em inglês, analfabetismo e condições psiquiátricas graves, incluindo psicoses, transtorno bipolar e abuso de álcool ou drogas. Os pacientes não deverão adicionar nenhum medicamento ao seu regime durante o período do estudo (aproximadamente 6 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Exercícios baseados em computador para serem executados em casa.
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Exercícios semanais por 6 semanas
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Comparador Falso: 2
Exercícios baseados em computador para serem executados em casa.
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Exercícios semanais por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- P15-MUPS-8484
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