Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção baseada em computador para sintomas físicos sem explicação médica

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Neste estudo, 60 pessoas com sintomas físicos medicamente inexplicados (MUPS) receberão uma intervenção de desenvolvimento de habilidades de resiliência de 6 sessões fornecida totalmente online ou uma atribuição semanal de diário computadorizado. Ambos os programas podem ser concluídos em casa. Os participantes preencherão questionários antes e depois da intervenção e serão avaliadas as mudanças nos sintomas, humor e satisfação com a vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ASSUNTO: Sessenta pacientes com idades entre 18 e 80 anos serão recrutados em clínicas de atendimento primário afiliadas à Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Os pacientes qualificados serão pacientes de cuidados primários que atendem aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que procuram atendimento médico para sintomas físicos (ou seja, fadiga persistente, queixas de dor e sintomas gastrointestinais, cardiovasculares ou musculoesqueléticos). Nenhuma doença médica importante para explicar o(s) sintoma(s) é encontrada após avaliação física e laboratorial detalhada. Pacientes com distúrbios comuns, como hipertensão, asma, diabetes, distensão lombar, etc., serão incluídos se, na opinião do médico, os sintomas físicos apresentados não forem devidos ao distúrbio subjacente. Para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos critérios de pelo menos 4 sintomas clinicamente inexplicados dos 42 sintomas somáticos listados na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificados como presentes atualmente se homens e pelo menos 6 sintomas se mulheres (resumo de Escobar critério). Pacientes sem acesso imediato a um computador e à Internet serão excluídos da participação. Também serão excluídos os indivíduos com doenças médicas com risco de vida, distúrbios comunicativos, falta de fluência em inglês, analfabetismo e condições psiquiátricas graves, incluindo psicoses, transtorno bipolar e abuso de álcool ou drogas. Os pacientes não deverão adicionar nenhum medicamento ao seu regime durante o período do estudo (aproximadamente 6 semanas).

AVALIAÇÃO BÁSICA. Depois de ler e assinar o consentimento informado, todos os participantes completarão uma avaliação inicial composta por questionários e uma medida entregue por entrevista estruturada. Os questionários incluirão o Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS), somente a Escala de Sintomas Somáticos PRIME-MD (SSS), Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) e um questionário demográfico. A entrevista estruturada consistirá na Entrevista Diagnóstica Internacional Composta (CIDI).

PROCEDIMENTOS: Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos. Os exercícios do grupo de construção de resiliência psicológica serão publicados em um site de última geração conhecido como "Felicidade Autêntica". Aos participantes será fornecido o endereço da web e mostrado como acessar o site e o Portal de Pesquisa onde os 6 exercícios que são o foco deste e de outros estudos em andamento podem ser encontrados. O grupo de registro no diário será instruído a escrever semanalmente por 60 minutos sobre como eles usaram ou planejam usar seu tempo em períodos de tempo ligeiramente variáveis: 1) nas 24 horas anteriores, 2) na semana anterior, 3) no ano anterior , 4) nas próximas 24 horas, 5) na próxima semana e 6) no próximo ano. Os participantes do diário usarão "PowerJournal". PowerJournal 0.2 para Windows é um programa para download; uma vez baixado e instalado no computador, não há mais necessidade de conexão com a Internet. Este é um programa de processamento de texto simples, semelhante em estilo ao Microsoft Word.

AVALIAÇÃO DE SEGUIMENTO. Após a conclusão da intervenção, os participantes receberão os mesmos questionários (mais o Formulário de Acompanhamento) usados ​​na bateria pré-intervenção por correio e solicitados a devolver os questionários no envelope selado e endereçado incluído. Estimamos que esses questionários levem cerca de 30 minutos para serem concluídos. Isso concluirá sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes qualificados serão pacientes de cuidados primários que atendem aos seguintes critérios de inclusão e exclusão: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos que procuram atendimento médico para sintomas físicos (ou seja, fadiga persistente, queixas de dor e sintomas gastrointestinais, cardiovasculares ou musculoesqueléticos). Nenhuma doença médica importante para explicar o(s) sintoma(s) é encontrada após avaliação física e laboratorial detalhada. Pacientes com distúrbios comuns, como hipertensão, asma, diabetes, distensão lombar, etc., serão incluídos se, na opinião do médico, os sintomas físicos apresentados não forem devidos ao distúrbio subjacente. Para entrar no estudo, os pacientes devem atender aos critérios de pelo menos 4 sintomas clinicamente inexplicados dos 42 sintomas somáticos listados na Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificados como presentes atualmente se homens e pelo menos 6 sintomas se mulheres (resumo de Escobar critério).

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem acesso imediato a um computador e à Internet serão excluídos da participação. Também serão excluídos os indivíduos com doenças médicas com risco de vida, distúrbios comunicativos, falta de fluência em inglês, analfabetismo e condições psiquiátricas graves, incluindo psicoses, transtorno bipolar e abuso de álcool ou drogas. Os pacientes não deverão adicionar nenhum medicamento ao seu regime durante o período do estudo (aproximadamente 6 semanas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Exercícios baseados em computador para serem executados em casa.
Exercícios semanais por 6 semanas
Comparador Falso: 2
Exercícios baseados em computador para serem executados em casa.
Exercícios semanais por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever