- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468013
Una intervención basada en computadora para síntomas físicos médicamente inexplicables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SUJETOS: Sesenta pacientes entre las edades de 18 y 80 años serán reclutados de clínicas de atención primaria afiliadas a la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey - Escuela de Medicina Robert Wood Johnson (UMDNJ-RWJMS). Los pacientes calificados serán pacientes de atención primaria que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Pacientes entre las edades de 18 y 75 años que buscan atención médica por síntomas físicos (es decir, fatiga persistente, quejas de dolor y síntomas gastrointestinales, cardiovasculares o musculoesqueléticos). No se encuentra ninguna enfermedad médica importante que explique los síntomas después de una evaluación física y de laboratorio detallada. Los pacientes con trastornos comunes como hipertensión, asma, diabetes, distensión lumbar, etc., serán incluidos si, en opinión del médico, los síntomas físicos que se presentan no se deben al trastorno subyacente. Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de al menos 4 síntomas médicamente inexplicables de los 42 síntomas somáticos enumerados en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI, por sus siglas en inglés) clasificados como presentes actualmente si son hombres y al menos 6 síntomas si son mujeres (Escobar's resumido criterios). Los pacientes que no tengan acceso inmediato a una computadora e Internet serán excluidos de participar. También quedarán excluidas las personas con enfermedades médicas que pongan en peligro la vida, trastornos de la comunicación, falta de fluidez en inglés, analfabetismo y afecciones psiquiátricas graves, como psicosis, trastorno bipolar y abuso de alcohol o drogas. Los pacientes no deberán agregar medicamentos a su régimen durante el período de estudio (aproximadamente 6 semanas).
EVALUACIÓN DE REFERENCIA. Después de leer y firmar el consentimiento informado, todos los participantes completarán una evaluación de referencia que consiste en cuestionarios y una medida entregada por entrevista estructurada. Los cuestionarios incluirán el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS), la Escala de Síntomas Somáticos PRIME-MD (SSS), la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) y un cuestionario demográfico. La entrevista estructurada consistirá en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).
PROCEDIMIENTOS: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los ejercicios del grupo de construcción de resiliencia psicológica se publicarán en un sitio web de última generación conocido como "Felicidad Auténtica". A los participantes se les proporcionará la dirección web y se les mostrará cómo acceder al sitio y al Portal de Investigación donde se pueden encontrar los 6 ejercicios que son el foco de este y otros estudios en curso. Se le indicará al grupo de diario que escriba semanalmente durante 60 minutos sobre cómo usaron o planean usar su tiempo en períodos de tiempo ligeramente variables: 1) durante las 24 horas anteriores, 2) durante la semana anterior, 3) durante el año anterior , 4) en las próximas 24 horas, 5) en la próxima semana y 6) en el próximo año. Los participantes del diario utilizarán "PowerJournal". PowerJournal 0.2 para Windows es un programa descargable; una vez descargado e instalado en el ordenador, ya no es necesaria una conexión a Internet. Este es un programa simple de procesamiento de textos, similar en estilo a Microsoft Word.
EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO. Una vez completada la intervención, a los participantes se les enviarán por correo los mismos cuestionarios (más el Formulario de seguimiento) que se usaron en la batería previa a la intervención y se les pedirá que los devuelvan en el sobre con franqueo pagado incluido. Calculamos que estos cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse. Esto dará por concluida su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes calificados serán pacientes de atención primaria que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Pacientes entre las edades de 18 y 75 años que buscan atención médica por síntomas físicos (es decir, fatiga persistente, quejas de dolor y síntomas gastrointestinales, cardiovasculares o musculoesqueléticos). No se encuentra ninguna enfermedad médica importante que explique los síntomas después de una evaluación física y de laboratorio detallada. Los pacientes con trastornos comunes como hipertensión, asma, diabetes, distensión lumbar, etc., serán incluidos si, en opinión del médico, los síntomas físicos que se presentan no se deben al trastorno subyacente. Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de al menos 4 síntomas médicamente inexplicables de los 42 síntomas somáticos enumerados en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI, por sus siglas en inglés) clasificados como presentes actualmente si son hombres y al menos 6 síntomas si son mujeres (Escobar's resumido criterios).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no tengan acceso inmediato a una computadora e Internet serán excluidos de participar. También quedarán excluidas las personas con enfermedades médicas que pongan en peligro la vida, trastornos de la comunicación, falta de fluidez en inglés, analfabetismo y afecciones psiquiátricas graves, como psicosis, trastorno bipolar y abuso de alcohol o drogas. Los pacientes no deberán agregar medicamentos a su régimen durante el período de estudio (aproximadamente 6 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Ejercicios basados en computadora para ser ejecutados en casa.
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Ejercicios semanales durante 6 semanas.
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Comparador falso: 2
Ejercicios basados en computadora para ser ejecutados en casa.
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Ejercicios semanales durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P15-MUPS-8484
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