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Una intervención basada en computadora para síntomas físicos médicamente inexplicables

6 de febrero de 2015 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
En este estudio, 60 personas con síntomas físicos médicamente inexplicables (MUPS) recibirán una intervención de desarrollo de habilidades de resiliencia de 6 sesiones proporcionada completamente en línea o una asignación de diario computarizado semanal. Ambos programas se pueden completar desde casa. Los participantes completarán cuestionarios tanto antes como después de la intervención y se evaluarán los cambios en los síntomas, el estado de ánimo y la satisfacción con la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SUJETOS: Sesenta pacientes entre las edades de 18 y 80 años serán reclutados de clínicas de atención primaria afiliadas a la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey - Escuela de Medicina Robert Wood Johnson (UMDNJ-RWJMS). Los pacientes calificados serán pacientes de atención primaria que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Pacientes entre las edades de 18 y 75 años que buscan atención médica por síntomas físicos (es decir, fatiga persistente, quejas de dolor y síntomas gastrointestinales, cardiovasculares o musculoesqueléticos). No se encuentra ninguna enfermedad médica importante que explique los síntomas después de una evaluación física y de laboratorio detallada. Los pacientes con trastornos comunes como hipertensión, asma, diabetes, distensión lumbar, etc., serán incluidos si, en opinión del médico, los síntomas físicos que se presentan no se deben al trastorno subyacente. Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de al menos 4 síntomas médicamente inexplicables de los 42 síntomas somáticos enumerados en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI, por sus siglas en inglés) clasificados como presentes actualmente si son hombres y al menos 6 síntomas si son mujeres (Escobar's resumido criterios). Los pacientes que no tengan acceso inmediato a una computadora e Internet serán excluidos de participar. También quedarán excluidas las personas con enfermedades médicas que pongan en peligro la vida, trastornos de la comunicación, falta de fluidez en inglés, analfabetismo y afecciones psiquiátricas graves, como psicosis, trastorno bipolar y abuso de alcohol o drogas. Los pacientes no deberán agregar medicamentos a su régimen durante el período de estudio (aproximadamente 6 semanas).

EVALUACIÓN DE REFERENCIA. Después de leer y firmar el consentimiento informado, todos los participantes completarán una evaluación de referencia que consiste en cuestionarios y una medida entregada por entrevista estructurada. Los cuestionarios incluirán el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS), la Escala de Síntomas Somáticos PRIME-MD (SSS), la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) y un cuestionario demográfico. La entrevista estructurada consistirá en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).

PROCEDIMIENTOS: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los ejercicios del grupo de construcción de resiliencia psicológica se publicarán en un sitio web de última generación conocido como "Felicidad Auténtica". A los participantes se les proporcionará la dirección web y se les mostrará cómo acceder al sitio y al Portal de Investigación donde se pueden encontrar los 6 ejercicios que son el foco de este y otros estudios en curso. Se le indicará al grupo de diario que escriba semanalmente durante 60 minutos sobre cómo usaron o planean usar su tiempo en períodos de tiempo ligeramente variables: 1) durante las 24 horas anteriores, 2) durante la semana anterior, 3) durante el año anterior , 4) en las próximas 24 horas, 5) en la próxima semana y 6) en el próximo año. Los participantes del diario utilizarán "PowerJournal". PowerJournal 0.2 para Windows es un programa descargable; una vez descargado e instalado en el ordenador, ya no es necesaria una conexión a Internet. Este es un programa simple de procesamiento de textos, similar en estilo a Microsoft Word.

EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO. Una vez completada la intervención, a los participantes se les enviarán por correo los mismos cuestionarios (más el Formulario de seguimiento) que se usaron en la batería previa a la intervención y se les pedirá que los devuelvan en el sobre con franqueo pagado incluido. Calculamos que estos cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse. Esto dará por concluida su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes calificados serán pacientes de atención primaria que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión: Pacientes entre las edades de 18 y 75 años que buscan atención médica por síntomas físicos (es decir, fatiga persistente, quejas de dolor y síntomas gastrointestinales, cardiovasculares o musculoesqueléticos). No se encuentra ninguna enfermedad médica importante que explique los síntomas después de una evaluación física y de laboratorio detallada. Los pacientes con trastornos comunes como hipertensión, asma, diabetes, distensión lumbar, etc., serán incluidos si, en opinión del médico, los síntomas físicos que se presentan no se deben al trastorno subyacente. Para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los criterios de al menos 4 síntomas médicamente inexplicables de los 42 síntomas somáticos enumerados en la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI, por sus siglas en inglés) clasificados como presentes actualmente si son hombres y al menos 6 síntomas si son mujeres (Escobar's resumido criterios).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no tengan acceso inmediato a una computadora e Internet serán excluidos de participar. También quedarán excluidas las personas con enfermedades médicas que pongan en peligro la vida, trastornos de la comunicación, falta de fluidez en inglés, analfabetismo y afecciones psiquiátricas graves, como psicosis, trastorno bipolar y abuso de alcohol o drogas. Los pacientes no deberán agregar medicamentos a su régimen durante el período de estudio (aproximadamente 6 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ejercicios basados ​​en computadora para ser ejecutados en casa.
Ejercicios semanales durante 6 semanas.
Comparador falso: 2
Ejercicios basados ​​en computadora para ser ejecutados en casa.
Ejercicios semanales durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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