- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00468013
Interwencja komputerowa w przypadku niewyjaśnionych medycznie objawów fizycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANIA: Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 80 lat zostanie zrekrutowanych z klinik podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z Uniwersytetem Medycyny i Stomatologii w New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Zakwalifikowani pacjenci będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poszukujący opieki medycznej z powodu objawów fizycznych (tj. uporczywego zmęczenia, dolegliwości bólowych oraz objawów żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych). Po szczegółowej ocenie fizycznej i laboratoryjnej nie znaleziono żadnej poważnej choroby, która mogłaby wyjaśnić objawy. Pacjenci z powszechnymi zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie, astma, cukrzyca, przeciążony odcinek lędźwiowo-krzyżowy itp., zostaną włączeni do badania, jeśli w opinii lekarza występujące objawy fizyczne nie wynikają z choroby podstawowej. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać kryteria co najmniej 4 objawów niewyjaśnionych medycznie spośród 42 objawów somatycznych wymienionych w Composite International Diagnostic Interview (CIDI), ocenianych jako obecnie obecne u mężczyzn i co najmniej 6 objawów u kobiet (skrócona skala Escobara kryteria). Pacjenci bez łatwego dostępu do komputera i Internetu będą wykluczeni z udziału. Wykluczone zostaną również osoby z zagrażającymi życiu chorobami, zaburzeniami komunikacyjnymi, brakiem biegłości w języku angielskim, analfabetyzmem i poważnymi schorzeniami psychicznymi, w tym psychozami, chorobą afektywną dwubiegunową oraz nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. W okresie badania (około 6 tygodni) pacjenci nie będą musieli dodawać żadnych leków do swojego schematu leczenia.
OCENA PODSTAWOWA. Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową składającą się z kwestionariuszy i pomiaru przeprowadzonego w ramach ustrukturyzowanego wywiadu. Kwestionariusze będą obejmować Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Skalę samych objawów somatycznych PRIME-MD (SSS), Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS) oraz kwestionariusz demograficzny. Ustrukturyzowany wywiad będzie się składał z Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
PROCEDURY: Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ćwiczenia grupy budowania odporności psychicznej zostaną zamieszczone na najnowocześniejszej stronie internetowej pod nazwą „Authentic Happiness”. Uczestnicy otrzymają adres internetowy i zostaną pokazane, jak uzyskać dostęp do witryny i portalu badawczego, gdzie można znaleźć 6 ćwiczeń, na których skupiają się te i inne trwające badania. Grupa prowadząca dziennik zostanie poinstruowana, aby co tydzień przez 60 minut pisać o tym, jak wykorzystali lub planują wykorzystać swój czas w nieznacznie zmieniających się ramach czasowych: 1) w ciągu ostatnich 24 godzin, 2) w poprzednim tygodniu, 3) w ciągu poprzedniego roku , 4) w ciągu najbliższych 24 godzin, 5) w następnym tygodniu i 6) w następnym roku. Uczestnicy dziennika będą korzystać z „PowerJournal”. PowerJournal 0.2 dla Windows to program do pobrania; po pobraniu i zainstalowaniu na komputerze nie ma już potrzeby połączenia z Internetem. Jest to prosty program do edycji tekstu, podobny stylem do programu Microsoft Word.
KONTYNUACJA OCENY. Po zakończeniu interwencji uczestnikom zostaną przesłane pocztą te same kwestionariusze (wraz z formularzem uzupełniającym), które zostały użyte w baterii przedinterwencyjnej, i poproszone o odesłanie kwestionariuszy w zaadresowanej do siebie kopercie ze znaczkiem. Szacujemy, że wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 30 minut. To zakończy ich udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowani pacjenci będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poszukujący opieki medycznej z powodu objawów fizycznych (tj. uporczywego zmęczenia, dolegliwości bólowych oraz objawów żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych). Po szczegółowej ocenie fizycznej i laboratoryjnej nie znaleziono żadnej poważnej choroby, która mogłaby wyjaśnić objawy. Pacjenci z powszechnymi zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie, astma, cukrzyca, przeciążony odcinek lędźwiowo-krzyżowy itp., zostaną włączeni do badania, jeśli w opinii lekarza występujące objawy fizyczne nie wynikają z choroby podstawowej. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać kryteria co najmniej 4 objawów niewyjaśnionych medycznie spośród 42 objawów somatycznych wymienionych w Composite International Diagnostic Interview (CIDI), ocenianych jako obecnie obecne u mężczyzn i co najmniej 6 objawów u kobiet (skrócona skala Escobara kryteria).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez łatwego dostępu do komputera i Internetu będą wykluczeni z udziału. Wykluczone zostaną również osoby z zagrażającymi życiu chorobami, zaburzeniami komunikacyjnymi, brakiem biegłości w języku angielskim, analfabetyzmem i poważnymi schorzeniami psychicznymi, w tym psychozami, chorobą afektywną dwubiegunową oraz nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. W okresie badania (około 6 tygodni) pacjenci nie będą musieli dodawać żadnych leków do swojego schematu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ćwiczenia komputerowe do wykonania w domu.
|
Cotygodniowe ćwiczenia przez 6 tygodni
|
|
Pozorny komparator: 2
Ćwiczenia komputerowe do wykonania w domu.
|
Cotygodniowe ćwiczenia przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół jelita drażliwego
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- P15-MUPS-8484
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .