Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja komputerowa w przypadku niewyjaśnionych medycznie objawów fizycznych

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
W tym badaniu 60 osób z niewyjaśnionymi medycznie objawami fizycznymi (MUPS) otrzyma albo 6-sesyjną interwencję w zakresie budowania umiejętności w zakresie odporności, świadczoną w pełni online, albo cotygodniowe komputerowe pisanie dziennika. Oba programy można ukończyć z domu. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze zarówno przed, jak i po interwencji, oceniając zmiany w objawach, nastroju i zadowoleniu z życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BADANIA: Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 80 lat zostanie zrekrutowanych z klinik podstawowej opieki zdrowotnej powiązanych z Uniwersytetem Medycyny i Stomatologii w New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Zakwalifikowani pacjenci będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poszukujący opieki medycznej z powodu objawów fizycznych (tj. uporczywego zmęczenia, dolegliwości bólowych oraz objawów żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych). Po szczegółowej ocenie fizycznej i laboratoryjnej nie znaleziono żadnej poważnej choroby, która mogłaby wyjaśnić objawy. Pacjenci z powszechnymi zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie, astma, cukrzyca, przeciążony odcinek lędźwiowo-krzyżowy itp., zostaną włączeni do badania, jeśli w opinii lekarza występujące objawy fizyczne nie wynikają z choroby podstawowej. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać kryteria co najmniej 4 objawów niewyjaśnionych medycznie spośród 42 objawów somatycznych wymienionych w Composite International Diagnostic Interview (CIDI), ocenianych jako obecnie obecne u mężczyzn i co najmniej 6 objawów u kobiet (skrócona skala Escobara kryteria). Pacjenci bez łatwego dostępu do komputera i Internetu będą wykluczeni z udziału. Wykluczone zostaną również osoby z zagrażającymi życiu chorobami, zaburzeniami komunikacyjnymi, brakiem biegłości w języku angielskim, analfabetyzmem i poważnymi schorzeniami psychicznymi, w tym psychozami, chorobą afektywną dwubiegunową oraz nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. W okresie badania (około 6 tygodni) pacjenci nie będą musieli dodawać żadnych leków do swojego schematu leczenia.

OCENA PODSTAWOWA. Po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową składającą się z kwestionariuszy i pomiaru przeprowadzonego w ramach ustrukturyzowanego wywiadu. Kwestionariusze będą obejmować Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Skalę samych objawów somatycznych PRIME-MD (SSS), Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS) oraz kwestionariusz demograficzny. Ustrukturyzowany wywiad będzie się składał z Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

PROCEDURY: Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ćwiczenia grupy budowania odporności psychicznej zostaną zamieszczone na najnowocześniejszej stronie internetowej pod nazwą „Authentic Happiness”. Uczestnicy otrzymają adres internetowy i zostaną pokazane, jak uzyskać dostęp do witryny i portalu badawczego, gdzie można znaleźć 6 ćwiczeń, na których skupiają się te i inne trwające badania. Grupa prowadząca dziennik zostanie poinstruowana, aby co tydzień przez 60 minut pisać o tym, jak wykorzystali lub planują wykorzystać swój czas w nieznacznie zmieniających się ramach czasowych: 1) w ciągu ostatnich 24 godzin, 2) w poprzednim tygodniu, 3) w ciągu poprzedniego roku , 4) w ciągu najbliższych 24 godzin, 5) w następnym tygodniu i 6) w następnym roku. Uczestnicy dziennika będą korzystać z „PowerJournal”. PowerJournal 0.2 dla Windows to program do pobrania; po pobraniu i zainstalowaniu na komputerze nie ma już potrzeby połączenia z Internetem. Jest to prosty program do edycji tekstu, podobny stylem do programu Microsoft Word.

KONTYNUACJA OCENY. Po zakończeniu interwencji uczestnikom zostaną przesłane pocztą te same kwestionariusze (wraz z formularzem uzupełniającym), które zostały użyte w baterii przedinterwencyjnej, i poproszone o odesłanie kwestionariuszy w zaadresowanej do siebie kopercie ze znaczkiem. Szacujemy, że wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 30 minut. To zakończy ich udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowani pacjenci będą pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają następujące kryteria włączenia i wyłączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poszukujący opieki medycznej z powodu objawów fizycznych (tj. uporczywego zmęczenia, dolegliwości bólowych oraz objawów żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych). Po szczegółowej ocenie fizycznej i laboratoryjnej nie znaleziono żadnej poważnej choroby, która mogłaby wyjaśnić objawy. Pacjenci z powszechnymi zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie, astma, cukrzyca, przeciążony odcinek lędźwiowo-krzyżowy itp., zostaną włączeni do badania, jeśli w opinii lekarza występujące objawy fizyczne nie wynikają z choroby podstawowej. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać kryteria co najmniej 4 objawów niewyjaśnionych medycznie spośród 42 objawów somatycznych wymienionych w Composite International Diagnostic Interview (CIDI), ocenianych jako obecnie obecne u mężczyzn i co najmniej 6 objawów u kobiet (skrócona skala Escobara kryteria).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez łatwego dostępu do komputera i Internetu będą wykluczeni z udziału. Wykluczone zostaną również osoby z zagrażającymi życiu chorobami, zaburzeniami komunikacyjnymi, brakiem biegłości w języku angielskim, analfabetyzmem i poważnymi schorzeniami psychicznymi, w tym psychozami, chorobą afektywną dwubiegunową oraz nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. W okresie badania (około 6 tygodni) pacjenci nie będą musieli dodawać żadnych leków do swojego schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ćwiczenia komputerowe do wykonania w domu.
Cotygodniowe ćwiczenia przez 6 tygodni
Pozorny komparator: 2
Ćwiczenia komputerowe do wykonania w domu.
Cotygodniowe ćwiczenia przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj