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Eine computergestützte Intervention bei medizinisch ungeklärten körperlichen Symptomen

6. Februar 2015 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
In dieser Studie erhalten 60 Personen mit medizinisch ungeklärten körperlichen Symptomen (MUPS) entweder eine 6-stündige Intervention zum Aufbau von Resilienzfähigkeiten, die vollständig online angeboten wird, oder eine wöchentliche computergestützte Tagebuchaufgabe. Beide Programme können von zu Hause aus absolviert werden. Die Teilnehmer füllen vor und nach dem Eingriff Fragebögen aus und es werden Veränderungen der Symptome, der Stimmung und der Lebenszufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

THEMEN: Sechzig Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden aus Kliniken für Grundversorgung rekrutiert, die der University of Medicine and Dentistry of New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS) angeschlossen sind. Qualifizierte Patienten sind Patienten in der Grundversorgung, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die wegen körperlicher Symptome (d. h. anhaltende Müdigkeit, Schmerzbeschwerden sowie Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Symptome) medizinische Hilfe suchen. Nach einer detaillierten körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung wurde keine schwerwiegende medizinische Erkrankung gefunden, die das/die Symptom(e) erklären könnte. Patienten mit häufigen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Überlastung des unteren Rückens usw. werden eingeschlossen, wenn nach Ansicht des Arztes die vorliegenden körperlichen Symptome nicht auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die Kriterien für mindestens 4 medizinisch ungeklärte Symptome der 42 im Composite International Diagnostic Interview (CIDI) aufgeführten somatischen Symptome erfüllen, die bei Männern als aktuell vorhanden eingestuft werden, und bei Frauen für mindestens 6 Symptome (Escobars Kurzfassung). Kriterien). Patienten ohne direkten Zugang zu einem Computer und dem Internet werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen, Kommunikationsstörungen, unzureichenden Englischkenntnissen, Analphabetismus und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, bipolarer Störung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten müssen während des Studienzeitraums (ca. 6 Wochen) keine Medikamente zu ihrem Behandlungsplan hinzufügen.

BASISBEWERTUNG. Nach dem Lesen und Unterzeichnen der Einverständniserklärung führen alle Teilnehmer eine Basisbewertung durch, die aus Fragebögen und einer durch strukturierte Interviews gelieferten Maßnahme besteht. Zu den Fragebögen gehören der Health Assessment Questionnaire (HAQ), das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), die PRIME-MD Somatic Symptoms Scale Only (SSS), die Positive and Negative Affect Scale (PANAS), die Satisfaction with Life Scale (SWLS) und ein demografischer Fragebogen. Das strukturierte Interview besteht aus dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

VERFAHREN: Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Übungen der Gruppe zum Aufbau psychologischer Resilienz werden auf einer hochmodernen Website namens „Authentic Happiness“ veröffentlicht. Den Teilnehmern wird die Webadresse mitgeteilt und es wird ihnen gezeigt, wie sie auf die Website und das Forschungsportal zugreifen können, wo die sechs Übungen zu finden sind, die im Mittelpunkt dieser und anderer laufender Studien stehen. Die Tagebuchgruppe wird angewiesen, wöchentlich 60 Minuten lang darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit in leicht unterschiedlichen Zeiträumen genutzt hat oder nutzen möchte: 1) in den letzten 24 Stunden, 2) in der Vorwoche, 3) im Vergleich zum Vorjahr , 4) in den nächsten 24 Stunden, 5) in der nächsten Woche und 6) im nächsten Jahr. Die Journaling-Teilnehmer nutzen „PowerJournal“. PowerJournal 0.2 für Windows ist ein herunterladbares Programm; Sobald es heruntergeladen und auf dem Computer installiert ist, ist keine Internetverbindung mehr erforderlich. Dabei handelt es sich um ein einfaches Textverarbeitungsprogramm, dessen Stil dem von Microsoft Word ähnelt.

FOLGEBEWERTUNG. Nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer per Post die gleichen Fragebögen (plus das Follow-up-Formular), die in der Batterie vor der Intervention verwendet wurden, und werden gebeten, die Fragebögen im mitgelieferten, an sich selbst adressierten, frankierten Umschlag zurückzusenden. Wir schätzen, dass das Ausfüllen dieser Fragebögen etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen wird. Damit ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierte Patienten sind Patienten in der Grundversorgung, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die wegen körperlicher Symptome (d. h. anhaltende Müdigkeit, Schmerzbeschwerden sowie Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Symptome) medizinische Hilfe suchen. Nach einer detaillierten körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung wurde keine schwerwiegende medizinische Erkrankung gefunden, die das/die Symptom(e) erklären könnte. Patienten mit häufigen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Überlastung des unteren Rückens usw. werden eingeschlossen, wenn nach Ansicht des Arztes die vorliegenden körperlichen Symptome nicht auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die Kriterien für mindestens 4 medizinisch ungeklärte Symptome der 42 im Composite International Diagnostic Interview (CIDI) aufgeführten somatischen Symptome erfüllen, die bei Männern als aktuell vorhanden eingestuft werden, und bei Frauen für mindestens 6 Symptome (Escobars Kurzfassung). Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne direkten Zugang zu einem Computer und dem Internet werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen, Kommunikationsstörungen, unzureichenden Englischkenntnissen, Analphabetismus und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, bipolarer Störung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten müssen während des Studienzeitraums (ca. 6 Wochen) keine Medikamente zu ihrem Behandlungsplan hinzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Computergestützte Übungen zur Durchführung zu Hause.
Wöchentliche Übungen für 6 Wochen
Schein-Komparator: 2
Computergestützte Übungen zur Durchführung zu Hause.
Wöchentliche Übungen für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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