- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468013
Eine computergestützte Intervention bei medizinisch ungeklärten körperlichen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
THEMEN: Sechzig Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden aus Kliniken für Grundversorgung rekrutiert, die der University of Medicine and Dentistry of New Jersey – Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS) angeschlossen sind. Qualifizierte Patienten sind Patienten in der Grundversorgung, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die wegen körperlicher Symptome (d. h. anhaltende Müdigkeit, Schmerzbeschwerden sowie Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Symptome) medizinische Hilfe suchen. Nach einer detaillierten körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung wurde keine schwerwiegende medizinische Erkrankung gefunden, die das/die Symptom(e) erklären könnte. Patienten mit häufigen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Überlastung des unteren Rückens usw. werden eingeschlossen, wenn nach Ansicht des Arztes die vorliegenden körperlichen Symptome nicht auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die Kriterien für mindestens 4 medizinisch ungeklärte Symptome der 42 im Composite International Diagnostic Interview (CIDI) aufgeführten somatischen Symptome erfüllen, die bei Männern als aktuell vorhanden eingestuft werden, und bei Frauen für mindestens 6 Symptome (Escobars Kurzfassung). Kriterien). Patienten ohne direkten Zugang zu einem Computer und dem Internet werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen, Kommunikationsstörungen, unzureichenden Englischkenntnissen, Analphabetismus und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, bipolarer Störung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten müssen während des Studienzeitraums (ca. 6 Wochen) keine Medikamente zu ihrem Behandlungsplan hinzufügen.
BASISBEWERTUNG. Nach dem Lesen und Unterzeichnen der Einverständniserklärung führen alle Teilnehmer eine Basisbewertung durch, die aus Fragebögen und einer durch strukturierte Interviews gelieferten Maßnahme besteht. Zu den Fragebögen gehören der Health Assessment Questionnaire (HAQ), das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), die PRIME-MD Somatic Symptoms Scale Only (SSS), die Positive and Negative Affect Scale (PANAS), die Satisfaction with Life Scale (SWLS) und ein demografischer Fragebogen. Das strukturierte Interview besteht aus dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
VERFAHREN: Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Übungen der Gruppe zum Aufbau psychologischer Resilienz werden auf einer hochmodernen Website namens „Authentic Happiness“ veröffentlicht. Den Teilnehmern wird die Webadresse mitgeteilt und es wird ihnen gezeigt, wie sie auf die Website und das Forschungsportal zugreifen können, wo die sechs Übungen zu finden sind, die im Mittelpunkt dieser und anderer laufender Studien stehen. Die Tagebuchgruppe wird angewiesen, wöchentlich 60 Minuten lang darüber zu schreiben, wie sie ihre Zeit in leicht unterschiedlichen Zeiträumen genutzt hat oder nutzen möchte: 1) in den letzten 24 Stunden, 2) in der Vorwoche, 3) im Vergleich zum Vorjahr , 4) in den nächsten 24 Stunden, 5) in der nächsten Woche und 6) im nächsten Jahr. Die Journaling-Teilnehmer nutzen „PowerJournal“. PowerJournal 0.2 für Windows ist ein herunterladbares Programm; Sobald es heruntergeladen und auf dem Computer installiert ist, ist keine Internetverbindung mehr erforderlich. Dabei handelt es sich um ein einfaches Textverarbeitungsprogramm, dessen Stil dem von Microsoft Word ähnelt.
FOLGEBEWERTUNG. Nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer per Post die gleichen Fragebögen (plus das Follow-up-Formular), die in der Batterie vor der Intervention verwendet wurden, und werden gebeten, die Fragebögen im mitgelieferten, an sich selbst adressierten, frankierten Umschlag zurückzusenden. Wir schätzen, dass das Ausfüllen dieser Fragebögen etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen wird. Damit ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifizierte Patienten sind Patienten in der Grundversorgung, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die wegen körperlicher Symptome (d. h. anhaltende Müdigkeit, Schmerzbeschwerden sowie Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Symptome) medizinische Hilfe suchen. Nach einer detaillierten körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung wurde keine schwerwiegende medizinische Erkrankung gefunden, die das/die Symptom(e) erklären könnte. Patienten mit häufigen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, Überlastung des unteren Rückens usw. werden eingeschlossen, wenn nach Ansicht des Arztes die vorliegenden körperlichen Symptome nicht auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sind. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die Kriterien für mindestens 4 medizinisch ungeklärte Symptome der 42 im Composite International Diagnostic Interview (CIDI) aufgeführten somatischen Symptome erfüllen, die bei Männern als aktuell vorhanden eingestuft werden, und bei Frauen für mindestens 6 Symptome (Escobars Kurzfassung). Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne direkten Zugang zu einem Computer und dem Internet werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankungen, Kommunikationsstörungen, unzureichenden Englischkenntnissen, Analphabetismus und schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen, bipolarer Störung sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Die Patienten müssen während des Studienzeitraums (ca. 6 Wochen) keine Medikamente zu ihrem Behandlungsplan hinzufügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Computergestützte Übungen zur Durchführung zu Hause.
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Wöchentliche Übungen für 6 Wochen
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Schein-Komparator: 2
Computergestützte Übungen zur Durchführung zu Hause.
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Wöchentliche Übungen für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Reizdarmsyndrom
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-MUPS-8484
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