Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een computergebaseerde interventie voor medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen

In deze studie zullen 60 mensen met medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen (MUPS) ofwel een 6-sessie durende interventie voor het opbouwen van veerkracht krijgen, volledig online, of een wekelijkse computergestuurde dagboekopdracht. Beide programma's kunnen vanuit huis worden gevolgd. Deelnemers vullen zowel voor als na de interventie vragenlijsten in en veranderingen in symptomen, stemming en tevredenheid met het leven worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERWERPEN: Zestig patiënten tussen de 18 en 80 jaar zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken die zijn aangesloten bij de University of Medicine and Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Gekwalificeerde patiënten zijn eerstelijnszorgpatiënten die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die medische zorg zoeken voor lichamelijke symptomen (d.w.z. aanhoudende vermoeidheid, pijnklachten en gastro-intestinale, cardiovasculaire of musculoskeletale symptomen). Er wordt geen ernstige medische ziekte gevonden die de symptomen kan verklaren na een gedetailleerde fysieke en laboratoriumbeoordeling. Patiënten met veelvoorkomende aandoeningen zoals hypertensie, astma, diabetes, lage rugbelasting, enz., worden opgenomen als naar de mening van de arts de aanwezige lichamelijke symptomen niet te wijten zijn aan de onderliggende aandoening. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten voldoen aan de criteria voor ten minste 4 medisch onverklaarbare symptomen van de 42 somatische symptomen die worden vermeld in het Composite International Diagnostic Interview (CIDI), beoordeeld als momenteel aanwezig bij mannen en ten minste 6 symptomen bij vrouwen (verkorte Escobar-symptomen). criteria). Patiënten zonder gemakkelijke toegang tot een computer en internet worden uitgesloten van deelname. Eveneens uitgesloten zijn personen met een levensbedreigende medische ziekte, communicatieve stoornis, gebrek aan vloeiend Engels, analfabetisme en ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychosen, bipolaire stoornis en alcohol- of drugsmisbruik. Patiënten mogen gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 6 weken) geen medicijnen aan hun regime toevoegen.

BASISBEOORDELING. Na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, zullen alle deelnemers een nulmeting uitvoeren die bestaat uit vragenlijsten en een meting die wordt afgeleverd door middel van een gestructureerd interview. Vragenlijsten omvatten de Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), de PRIME-MD Somatic Symptom Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS), en een demografische vragenlijst. Het gestructureerde interview zal bestaan ​​uit het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

PROCEDURES: Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De oefeningen van de groep voor het opbouwen van psychologische veerkracht zullen worden geplaatst op een ultramoderne website die bekend staat als "Authentic Happiness". Deelnemers krijgen het webadres en laten zien hoe ze toegang kunnen krijgen tot de site en de Research Portal waar de 6 oefeningen die centraal staan ​​in dit en andere lopende onderzoeken, te vinden zijn. De journaling-groep krijgt de opdracht om wekelijks gedurende 60 minuten te schrijven over hoe ze hun tijd hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken in licht variërende tijdsbestekken: 1) over de afgelopen 24 uur, 2) over de vorige week, 3) over het voorgaande jaar , 4) in de komende 24 uur, 5) in de volgende week en 6) in het volgende jaar. De journaaldeelnemers zullen "PowerJournal" gebruiken. PowerJournal 0.2 voor Windows is een downloadbaar programma; eenmaal gedownload en geïnstalleerd op de computer, is er geen internetverbinding meer nodig. Dit is een eenvoudig tekstverwerkingsprogramma, vergelijkbaar met Microsoft Word.

VERVOLG BEOORDELING. Nadat de interventie is voltooid, ontvangen de deelnemers per post dezelfde vragenlijsten (plus het follow-upformulier) als gebruikt in de pre-interventiebatterij en wordt hen gevraagd de vragenlijsten terug te sturen in de meegeleverde, aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop. We schatten dat het invullen van deze vragenlijsten ongeveer 30 minuten in beslag zal nemen. Hiermee wordt hun deelname aan het onderzoek afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekwalificeerde patiënten zijn eerstelijnszorgpatiënten die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die medische zorg zoeken voor lichamelijke symptomen (d.w.z. aanhoudende vermoeidheid, pijnklachten en gastro-intestinale, cardiovasculaire of musculoskeletale symptomen). Er wordt geen ernstige medische ziekte gevonden die de symptomen kan verklaren na een gedetailleerde fysieke en laboratoriumbeoordeling. Patiënten met veelvoorkomende aandoeningen zoals hypertensie, astma, diabetes, lage rugbelasting, enz., worden opgenomen als naar de mening van de arts de aanwezige lichamelijke symptomen niet te wijten zijn aan de onderliggende aandoening. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten voldoen aan de criteria voor ten minste 4 medisch onverklaarbare symptomen van de 42 somatische symptomen die worden vermeld in het Composite International Diagnostic Interview (CIDI), beoordeeld als momenteel aanwezig bij mannen en ten minste 6 symptomen bij vrouwen (verkorte Escobar-symptomen). criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder gemakkelijke toegang tot een computer en internet worden uitgesloten van deelname. Eveneens uitgesloten zijn personen met een levensbedreigende medische ziekte, communicatieve stoornis, gebrek aan vloeiend Engels, analfabetisme en ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychosen, bipolaire stoornis en alcohol- of drugsmisbruik. Patiënten mogen gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 6 weken) geen medicijnen aan hun regime toevoegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Computergebaseerde oefeningen om thuis uit te voeren.
Wekelijkse oefeningen gedurende 6 weken
Sham-vergelijker: 2
Computergebaseerde oefeningen om thuis uit te voeren.
Wekelijkse oefeningen gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren