- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00468013
Een computergebaseerde interventie voor medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERWERPEN: Zestig patiënten tussen de 18 en 80 jaar zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken die zijn aangesloten bij de University of Medicine and Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Gekwalificeerde patiënten zijn eerstelijnszorgpatiënten die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die medische zorg zoeken voor lichamelijke symptomen (d.w.z. aanhoudende vermoeidheid, pijnklachten en gastro-intestinale, cardiovasculaire of musculoskeletale symptomen). Er wordt geen ernstige medische ziekte gevonden die de symptomen kan verklaren na een gedetailleerde fysieke en laboratoriumbeoordeling. Patiënten met veelvoorkomende aandoeningen zoals hypertensie, astma, diabetes, lage rugbelasting, enz., worden opgenomen als naar de mening van de arts de aanwezige lichamelijke symptomen niet te wijten zijn aan de onderliggende aandoening. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten voldoen aan de criteria voor ten minste 4 medisch onverklaarbare symptomen van de 42 somatische symptomen die worden vermeld in het Composite International Diagnostic Interview (CIDI), beoordeeld als momenteel aanwezig bij mannen en ten minste 6 symptomen bij vrouwen (verkorte Escobar-symptomen). criteria). Patiënten zonder gemakkelijke toegang tot een computer en internet worden uitgesloten van deelname. Eveneens uitgesloten zijn personen met een levensbedreigende medische ziekte, communicatieve stoornis, gebrek aan vloeiend Engels, analfabetisme en ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychosen, bipolaire stoornis en alcohol- of drugsmisbruik. Patiënten mogen gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 6 weken) geen medicijnen aan hun regime toevoegen.
BASISBEOORDELING. Na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, zullen alle deelnemers een nulmeting uitvoeren die bestaat uit vragenlijsten en een meting die wordt afgeleverd door middel van een gestructureerd interview. Vragenlijsten omvatten de Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), de PRIME-MD Somatic Symptom Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS), en een demografische vragenlijst. Het gestructureerde interview zal bestaan uit het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
PROCEDURES: Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De oefeningen van de groep voor het opbouwen van psychologische veerkracht zullen worden geplaatst op een ultramoderne website die bekend staat als "Authentic Happiness". Deelnemers krijgen het webadres en laten zien hoe ze toegang kunnen krijgen tot de site en de Research Portal waar de 6 oefeningen die centraal staan in dit en andere lopende onderzoeken, te vinden zijn. De journaling-groep krijgt de opdracht om wekelijks gedurende 60 minuten te schrijven over hoe ze hun tijd hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken in licht variërende tijdsbestekken: 1) over de afgelopen 24 uur, 2) over de vorige week, 3) over het voorgaande jaar , 4) in de komende 24 uur, 5) in de volgende week en 6) in het volgende jaar. De journaaldeelnemers zullen "PowerJournal" gebruiken. PowerJournal 0.2 voor Windows is een downloadbaar programma; eenmaal gedownload en geïnstalleerd op de computer, is er geen internetverbinding meer nodig. Dit is een eenvoudig tekstverwerkingsprogramma, vergelijkbaar met Microsoft Word.
VERVOLG BEOORDELING. Nadat de interventie is voltooid, ontvangen de deelnemers per post dezelfde vragenlijsten (plus het follow-upformulier) als gebruikt in de pre-interventiebatterij en wordt hen gevraagd de vragenlijsten terug te sturen in de meegeleverde, aan zichzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop. We schatten dat het invullen van deze vragenlijsten ongeveer 30 minuten in beslag zal nemen. Hiermee wordt hun deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gekwalificeerde patiënten zijn eerstelijnszorgpatiënten die voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria: Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die medische zorg zoeken voor lichamelijke symptomen (d.w.z. aanhoudende vermoeidheid, pijnklachten en gastro-intestinale, cardiovasculaire of musculoskeletale symptomen). Er wordt geen ernstige medische ziekte gevonden die de symptomen kan verklaren na een gedetailleerde fysieke en laboratoriumbeoordeling. Patiënten met veelvoorkomende aandoeningen zoals hypertensie, astma, diabetes, lage rugbelasting, enz., worden opgenomen als naar de mening van de arts de aanwezige lichamelijke symptomen niet te wijten zijn aan de onderliggende aandoening. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten voldoen aan de criteria voor ten minste 4 medisch onverklaarbare symptomen van de 42 somatische symptomen die worden vermeld in het Composite International Diagnostic Interview (CIDI), beoordeeld als momenteel aanwezig bij mannen en ten minste 6 symptomen bij vrouwen (verkorte Escobar-symptomen). criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder gemakkelijke toegang tot een computer en internet worden uitgesloten van deelname. Eveneens uitgesloten zijn personen met een levensbedreigende medische ziekte, communicatieve stoornis, gebrek aan vloeiend Engels, analfabetisme en ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder psychosen, bipolaire stoornis en alcohol- of drugsmisbruik. Patiënten mogen gedurende de onderzoeksperiode (ongeveer 6 weken) geen medicijnen aan hun regime toevoegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Computergebaseerde oefeningen om thuis uit te voeren.
|
Wekelijkse oefeningen gedurende 6 weken
|
|
Sham-vergelijker: 2
Computergebaseerde oefeningen om thuis uit te voeren.
|
Wekelijkse oefeningen gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Encefalomyelitis
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- P15-MUPS-8484
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .