Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En datamaskinbasert intervensjon for medisinsk uforklarlige fysiske symptomer

I denne studien vil 60 personer med medisinsk uforklarlige fysiske symptomer (MUPS) motta enten en 6-sesjons intervensjon for oppbygging av motstandsdyktighet gitt fullstendig online eller en ukentlig datastyrt journalføringsoppgave. Begge programmene kan gjennomføres hjemmefra. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer både før og etter intervensjonen og endringer i symptomer, humør og tilfredshet med livet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EMNER: Seksti pasienter mellom 18 og 80 år vil bli rekruttert fra primærhelseklinikker tilknyttet University of Medicine and Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalifiserte pasienter vil være primærhelsepasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 75 år som søker medisinsk behandling for fysiske symptomer (dvs. vedvarende tretthet, smerteplager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsymptomer). Ingen alvorlig medisinsk sykdom som kan forklare symptom(er) er funnet etter detaljert fysisk og laboratorievurdering. Pasienter med vanlige lidelser som hypertensjon, astma, diabetes, belastning i korsryggen, etc., vil inkluderes dersom de fysiske symptomene etter legens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelsen. For å delta i studien må pasienter oppfylle kriteriene for minst 4 medisinsk uforklarlige symptomer av de 42 somatiske symptomene som er oppført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vurdert til å være til stede for menn og minst 6 symptomer for kvinner (Escobars forkortet kriterier). Pasienter uten enkel tilgang til datamaskin og Internett vil bli ekskludert fra å delta. Personer med livstruende medisinsk sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, manglende flyt i engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstander, inkludert psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller narkotikamisbruk, vil også være ekskludert. Pasienter vil ikke bli pålagt å legge til medisiner til kuren i løpet av studieperioden (ca. 6 uker).

BASELINE VURDERING. Etter å ha lest og signert det informerte samtykket, vil alle deltakerne fullføre en grunnvurdering bestående av spørreskjemaer og et tiltak levert ved strukturert intervju. Spørreskjemaene vil inkludere Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), PRIME-MD Somatic Symptoms Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS), og et demografisk spørreskjema. Det strukturerte intervjuet vil bestå av Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

PROSEDYRER: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. Den psykologiske motstandsbyggingsgruppens øvelser vil bli lagt ut på et topp moderne nettsted kjent som "Autentisk lykke". Deltakerne vil få nettadressen og vist hvordan de får tilgang til siden og Forskningsportalen hvor de 6 øvelsene som er fokus i denne og andre pågående studier finnes. Journalføringsgruppen vil bli bedt om å skrive ukentlig i 60 minutter om hvordan de brukte eller planlegger å bruke tiden sin over litt varierende tidsrammer: 1) i løpet av de foregående 24 timene, 2) i løpet av forrige uke, 3) i løpet av det foregående året , 4) i løpet av de neste 24 timene, 5) i neste uke og 6) i det neste året. Journalføringsdeltakerne vil bruke "PowerJournal". PowerJournal 0.2 for Windows er et nedlastbart program; når den er lastet ned og installert på datamaskinen, er det ikke lenger behov for en Internett-tilkobling. Dette er et enkelt tekstbehandlingsprogram som ligner på Microsoft Word.

OPPFØLGINGSVURDERING. Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne få tilsendt de samme spørreskjemaene (pluss oppfølgingsskjemaet) som ble brukt i pre-intervensjonsbatteriet per post og bedt om å returnere spørreskjemaene i den selvadresserte, frimerkede konvolutten som følger med. Vi anslår at disse spørreskjemaene vil ta ca. 30 minutter å fylle ut. Dette vil avslutte deres deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil være primærhelsepasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 75 år som søker medisinsk behandling for fysiske symptomer (dvs. vedvarende tretthet, smerteplager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsymptomer). Ingen alvorlig medisinsk sykdom som kan forklare symptom(er) er funnet etter detaljert fysisk og laboratorievurdering. Pasienter med vanlige lidelser som hypertensjon, astma, diabetes, belastning i korsryggen, etc., vil inkluderes dersom de fysiske symptomene etter legens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelsen. For å delta i studien må pasienter oppfylle kriteriene for minst 4 medisinsk uforklarlige symptomer av de 42 somatiske symptomene som er oppført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vurdert til å være til stede for menn og minst 6 symptomer for kvinner (Escobars forkortet kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten enkel tilgang til datamaskin og Internett vil bli ekskludert fra å delta. Personer med livstruende medisinsk sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, manglende flyt i engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstander, inkludert psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller narkotikamisbruk, vil også være ekskludert. Pasienter vil ikke bli pålagt å legge til medisiner til kuren i løpet av studieperioden (ca. 6 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Databaserte øvelser som skal utføres hjemme.
Ukentlige øvelser i 6 uker
Sham-komparator: 2
Databaserte øvelser som skal utføres hjemme.
Ukentlige øvelser i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere