- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00468013
En datamaskinbasert intervensjon for medisinsk uforklarlige fysiske symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMNER: Seksti pasienter mellom 18 og 80 år vil bli rekruttert fra primærhelseklinikker tilknyttet University of Medicine and Dentistry of New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Kvalifiserte pasienter vil være primærhelsepasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 75 år som søker medisinsk behandling for fysiske symptomer (dvs. vedvarende tretthet, smerteplager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsymptomer). Ingen alvorlig medisinsk sykdom som kan forklare symptom(er) er funnet etter detaljert fysisk og laboratorievurdering. Pasienter med vanlige lidelser som hypertensjon, astma, diabetes, belastning i korsryggen, etc., vil inkluderes dersom de fysiske symptomene etter legens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelsen. For å delta i studien må pasienter oppfylle kriteriene for minst 4 medisinsk uforklarlige symptomer av de 42 somatiske symptomene som er oppført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vurdert til å være til stede for menn og minst 6 symptomer for kvinner (Escobars forkortet kriterier). Pasienter uten enkel tilgang til datamaskin og Internett vil bli ekskludert fra å delta. Personer med livstruende medisinsk sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, manglende flyt i engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstander, inkludert psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller narkotikamisbruk, vil også være ekskludert. Pasienter vil ikke bli pålagt å legge til medisiner til kuren i løpet av studieperioden (ca. 6 uker).
BASELINE VURDERING. Etter å ha lest og signert det informerte samtykket, vil alle deltakerne fullføre en grunnvurdering bestående av spørreskjemaer og et tiltak levert ved strukturert intervju. Spørreskjemaene vil inkludere Health Assessment Questionnaire (HAQ), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), PRIME-MD Somatic Symptoms Scale only (SSS), Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Satisfaction with Life Scale (SWLS), og et demografisk spørreskjema. Det strukturerte intervjuet vil bestå av Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
PROSEDYRER: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper. Den psykologiske motstandsbyggingsgruppens øvelser vil bli lagt ut på et topp moderne nettsted kjent som "Autentisk lykke". Deltakerne vil få nettadressen og vist hvordan de får tilgang til siden og Forskningsportalen hvor de 6 øvelsene som er fokus i denne og andre pågående studier finnes. Journalføringsgruppen vil bli bedt om å skrive ukentlig i 60 minutter om hvordan de brukte eller planlegger å bruke tiden sin over litt varierende tidsrammer: 1) i løpet av de foregående 24 timene, 2) i løpet av forrige uke, 3) i løpet av det foregående året , 4) i løpet av de neste 24 timene, 5) i neste uke og 6) i det neste året. Journalføringsdeltakerne vil bruke "PowerJournal". PowerJournal 0.2 for Windows er et nedlastbart program; når den er lastet ned og installert på datamaskinen, er det ikke lenger behov for en Internett-tilkobling. Dette er et enkelt tekstbehandlingsprogram som ligner på Microsoft Word.
OPPFØLGINGSVURDERING. Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne få tilsendt de samme spørreskjemaene (pluss oppfølgingsskjemaet) som ble brukt i pre-intervensjonsbatteriet per post og bedt om å returnere spørreskjemaene i den selvadresserte, frimerkede konvolutten som følger med. Vi anslår at disse spørreskjemaene vil ta ca. 30 minutter å fylle ut. Dette vil avslutte deres deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være primærhelsepasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 75 år som søker medisinsk behandling for fysiske symptomer (dvs. vedvarende tretthet, smerteplager og gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsymptomer). Ingen alvorlig medisinsk sykdom som kan forklare symptom(er) er funnet etter detaljert fysisk og laboratorievurdering. Pasienter med vanlige lidelser som hypertensjon, astma, diabetes, belastning i korsryggen, etc., vil inkluderes dersom de fysiske symptomene etter legens vurdering ikke skyldes den underliggende lidelsen. For å delta i studien må pasienter oppfylle kriteriene for minst 4 medisinsk uforklarlige symptomer av de 42 somatiske symptomene som er oppført i Composite International Diagnostic Interview (CIDI) vurdert til å være til stede for menn og minst 6 symptomer for kvinner (Escobars forkortet kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten enkel tilgang til datamaskin og Internett vil bli ekskludert fra å delta. Personer med livstruende medisinsk sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser, manglende flyt i engelsk, analfabetisme og alvorlige psykiatriske tilstander, inkludert psykoser, bipolar lidelse og alkohol- eller narkotikamisbruk, vil også være ekskludert. Pasienter vil ikke bli pålagt å legge til medisiner til kuren i løpet av studieperioden (ca. 6 uker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Databaserte øvelser som skal utføres hjemme.
|
Ukentlige øvelser i 6 uker
|
|
Sham-komparator: 2
Databaserte øvelser som skal utføres hjemme.
|
Ukentlige øvelser i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Irritabel tarm-syndrom
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- P15-MUPS-8484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .