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Une intervention informatisée pour les symptômes physiques médicalement inexpliqués

Dans cette étude, 60 personnes présentant des symptômes physiques médicalement inexpliqués (MUPS) recevront soit une intervention de renforcement des compétences de résilience de 6 séances entièrement en ligne, soit une tâche hebdomadaire de journalisation informatisée. Les deux programmes peuvent être complétés à domicile. Les participants rempliront des questionnaires avant et après l'intervention et les changements dans les symptômes, l'humeur et la satisfaction à l'égard de la vie seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SUJETS : Soixante patients âgés de 18 à 80 ans seront recrutés dans des cliniques de soins primaires affiliées à l'Université de médecine et de dentisterie du New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Les patients qualifiés seront des patients de soins primaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants : Patients âgés de 18 à 75 ans cherchant des soins médicaux pour des symptômes physiques (c.-à-d. fatigue persistante, douleurs et symptômes gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques). Aucune maladie médicale majeure pour expliquer le(s) symptôme(s) n'est trouvée après une évaluation physique et de laboratoire détaillée. Les patients souffrant de troubles courants tels que l'hypertension, l'asthme, le diabète, la lombalgie, etc. seront inclus si, de l'avis du médecin, les symptômes physiques présentés ne sont pas dus au trouble sous-jacent. Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'au moins 4 symptômes médicalement inexpliqués sur les 42 symptômes somatiques répertoriés dans le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classés comme étant actuellement présents chez les hommes et au moins 6 symptômes chez les femmes. critère). Les patients sans accès immédiat à un ordinateur et à Internet seront exclus de la participation. Seront également exclues les personnes atteintes d'une maladie potentiellement mortelle, d'un trouble de la communication, d'un manque de maîtrise de l'anglais, d'analphabétisme et de troubles psychiatriques majeurs, notamment les psychoses, le trouble bipolaire et l'abus d'alcool ou de drogues. Les patients ne devront ajouter aucun médicament à leur régime pendant la période d'étude (environ 6 semaines).

ÉVALUATION DE BASE. Après avoir lu et signé le consentement éclairé, tous les participants rempliront une évaluation de base composée de questionnaires et d'une mesure délivrée par entretien structuré. Les questionnaires comprendront le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS), l'échelle des symptômes somatiques PRIME-MD uniquement (SSS), l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS), l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS), et un questionnaire démographique. L'entretien structuré consistera en un entretien diagnostique international composite (CIDI).

PROCÉDURES : Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les exercices du groupe de renforcement de la résilience psychologique seront affichés sur un site Web à la pointe de la technologie appelé "Authentic Happiness". Les participants recevront l'adresse Web et montreront comment accéder au site et au portail de recherche où les 6 exercices qui font l'objet de cette étude et d'autres études en cours peuvent être trouvés. Le groupe de journalisation sera chargé d'écrire chaque semaine pendant 60 minutes sur la façon dont ils ont utilisé ou prévoient d'utiliser leur temps sur des périodes légèrement variables : 1) au cours des dernières 24 heures, 2) au cours de la semaine précédente, 3) au cours de l'année précédente , 4) dans les prochaines 24 heures, 5) la semaine prochaine et 6) l'année prochaine. Les participants à la journalisation utiliseront "PowerJournal". PowerJournal 0.2 pour Windows est un programme téléchargeable ; une fois téléchargé et installé sur l'ordinateur, il n'y a plus besoin de connexion Internet. Il s'agit d'un programme de traitement de texte simple, de style similaire à Microsoft Word.

ÉVALUATION DE SUIVI. Une fois l'intervention terminée, les participants recevront par courrier les mêmes questionnaires (plus le formulaire de suivi) que ceux utilisés dans la batterie de pré-intervention et seront invités à retourner les questionnaires dans l'enveloppe-réponse affranchie incluse. Nous estimons que ces questionnaires prendront environ 30 minutes à remplir. Ceci conclura leur participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qualifiés seront des patients de soins primaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants : Patients âgés de 18 à 75 ans cherchant des soins médicaux pour des symptômes physiques (c.-à-d. fatigue persistante, douleurs et symptômes gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques). Aucune maladie médicale majeure pour expliquer le(s) symptôme(s) n'est trouvée après une évaluation physique et de laboratoire détaillée. Les patients souffrant de troubles courants tels que l'hypertension, l'asthme, le diabète, la lombalgie, etc. seront inclus si, de l'avis du médecin, les symptômes physiques présentés ne sont pas dus au trouble sous-jacent. Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'au moins 4 symptômes médicalement inexpliqués sur les 42 symptômes somatiques répertoriés dans le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classés comme étant actuellement présents chez les hommes et au moins 6 symptômes chez les femmes. critère).

Critère d'exclusion:

  • Les patients sans accès immédiat à un ordinateur et à Internet seront exclus de la participation. Seront également exclues les personnes atteintes d'une maladie potentiellement mortelle, d'un trouble de la communication, d'un manque de maîtrise de l'anglais, d'analphabétisme et de troubles psychiatriques majeurs, notamment les psychoses, le trouble bipolaire et l'abus d'alcool ou de drogues. Les patients ne devront ajouter aucun médicament à leur régime pendant la période d'étude (environ 6 semaines).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Exercices sur ordinateur à exécuter à la maison.
Exercices hebdomadaires pendant 6 semaines
Comparateur factice: 2
Exercices sur ordinateur à exécuter à la maison.
Exercices hebdomadaires pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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