- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00468013
Une intervention informatisée pour les symptômes physiques médicalement inexpliqués
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
SUJETS : Soixante patients âgés de 18 à 80 ans seront recrutés dans des cliniques de soins primaires affiliées à l'Université de médecine et de dentisterie du New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). Les patients qualifiés seront des patients de soins primaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants : Patients âgés de 18 à 75 ans cherchant des soins médicaux pour des symptômes physiques (c.-à-d. fatigue persistante, douleurs et symptômes gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques). Aucune maladie médicale majeure pour expliquer le(s) symptôme(s) n'est trouvée après une évaluation physique et de laboratoire détaillée. Les patients souffrant de troubles courants tels que l'hypertension, l'asthme, le diabète, la lombalgie, etc. seront inclus si, de l'avis du médecin, les symptômes physiques présentés ne sont pas dus au trouble sous-jacent. Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'au moins 4 symptômes médicalement inexpliqués sur les 42 symptômes somatiques répertoriés dans le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classés comme étant actuellement présents chez les hommes et au moins 6 symptômes chez les femmes. critère). Les patients sans accès immédiat à un ordinateur et à Internet seront exclus de la participation. Seront également exclues les personnes atteintes d'une maladie potentiellement mortelle, d'un trouble de la communication, d'un manque de maîtrise de l'anglais, d'analphabétisme et de troubles psychiatriques majeurs, notamment les psychoses, le trouble bipolaire et l'abus d'alcool ou de drogues. Les patients ne devront ajouter aucun médicament à leur régime pendant la période d'étude (environ 6 semaines).
ÉVALUATION DE BASE. Après avoir lu et signé le consentement éclairé, tous les participants rempliront une évaluation de base composée de questionnaires et d'une mesure délivrée par entretien structuré. Les questionnaires comprendront le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS), l'échelle des symptômes somatiques PRIME-MD uniquement (SSS), l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS), l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS), et un questionnaire démographique. L'entretien structuré consistera en un entretien diagnostique international composite (CIDI).
PROCÉDURES : Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les exercices du groupe de renforcement de la résilience psychologique seront affichés sur un site Web à la pointe de la technologie appelé "Authentic Happiness". Les participants recevront l'adresse Web et montreront comment accéder au site et au portail de recherche où les 6 exercices qui font l'objet de cette étude et d'autres études en cours peuvent être trouvés. Le groupe de journalisation sera chargé d'écrire chaque semaine pendant 60 minutes sur la façon dont ils ont utilisé ou prévoient d'utiliser leur temps sur des périodes légèrement variables : 1) au cours des dernières 24 heures, 2) au cours de la semaine précédente, 3) au cours de l'année précédente , 4) dans les prochaines 24 heures, 5) la semaine prochaine et 6) l'année prochaine. Les participants à la journalisation utiliseront "PowerJournal". PowerJournal 0.2 pour Windows est un programme téléchargeable ; une fois téléchargé et installé sur l'ordinateur, il n'y a plus besoin de connexion Internet. Il s'agit d'un programme de traitement de texte simple, de style similaire à Microsoft Word.
ÉVALUATION DE SUIVI. Une fois l'intervention terminée, les participants recevront par courrier les mêmes questionnaires (plus le formulaire de suivi) que ceux utilisés dans la batterie de pré-intervention et seront invités à retourner les questionnaires dans l'enveloppe-réponse affranchie incluse. Nous estimons que ces questionnaires prendront environ 30 minutes à remplir. Ceci conclura leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qualifiés seront des patients de soins primaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants : Patients âgés de 18 à 75 ans cherchant des soins médicaux pour des symptômes physiques (c.-à-d. fatigue persistante, douleurs et symptômes gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou musculo-squelettiques). Aucune maladie médicale majeure pour expliquer le(s) symptôme(s) n'est trouvée après une évaluation physique et de laboratoire détaillée. Les patients souffrant de troubles courants tels que l'hypertension, l'asthme, le diabète, la lombalgie, etc. seront inclus si, de l'avis du médecin, les symptômes physiques présentés ne sont pas dus au trouble sous-jacent. Pour participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères d'au moins 4 symptômes médicalement inexpliqués sur les 42 symptômes somatiques répertoriés dans le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classés comme étant actuellement présents chez les hommes et au moins 6 symptômes chez les femmes. critère).
Critère d'exclusion:
- Les patients sans accès immédiat à un ordinateur et à Internet seront exclus de la participation. Seront également exclues les personnes atteintes d'une maladie potentiellement mortelle, d'un trouble de la communication, d'un manque de maîtrise de l'anglais, d'analphabétisme et de troubles psychiatriques majeurs, notamment les psychoses, le trouble bipolaire et l'abus d'alcool ou de drogues. Les patients ne devront ajouter aucun médicament à leur régime pendant la période d'étude (environ 6 semaines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Exercices sur ordinateur à exécuter à la maison.
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Exercices hebdomadaires pendant 6 semaines
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Comparateur factice: 2
Exercices sur ordinateur à exécuter à la maison.
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Exercices hebdomadaires pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Syndrome de l'intestin irritable
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- P15-MUPS-8484
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