- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00468013
의학적으로 설명되지 않는 신체 증상에 대한 컴퓨터 기반 개입
연구 개요
상세 설명
대상: 18세에서 80세 사이의 60명의 환자가 뉴저지 의과대학과 로버트 우드 존슨 의과대학(UMDNJ-RWJMS)과 제휴한 1차 진료 클리닉에서 모집됩니다. 자격이 있는 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 1차 진료 환자입니다. 신체 증상(즉, 지속적인 피로, 통증 불만 및 위장관, 심혈관 또는 근골격계 증상)에 대한 치료를 원하는 18세에서 75세 사이의 환자. 상세한 신체 및 검사실 평가 후에 증상을 설명할 수 있는 주요 의학적 질병이 발견되지 않았습니다. 고혈압, 천식, 당뇨병, 요통 등과 같은 일반적인 장애가 있는 환자는 의사가 제시하는 신체 증상이 근본적인 장애로 인한 것이 아니라고 판단하는 경우 포함됩니다. 연구에 참여하기 위해 환자는 남성의 경우 현재 존재하는 것으로 평가된 CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에 나열된 42개의 신체 증상 중 의학적으로 설명되지 않는 증상이 최소 4개, 여성의 경우 최소 6개의 증상에 대한 기준을 충족해야 합니다(Escobar의 요약된 기준). 컴퓨터와 인터넷에 쉽게 액세스할 수 없는 환자는 참여에서 제외됩니다. 또한 생명을 위협하는 질병, 의사소통 장애, 영어 구사력 부족, 문맹, 정신병, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환을 가진 개인도 제외됩니다. 환자는 연구 기간(약 6주) 동안 자신의 요법에 약물을 추가하지 않아도 됩니다.
기준선 평가. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후 모든 참가자는 설문지와 구조화된 인터뷰로 전달되는 측정으로 구성된 기본 평가를 완료합니다. 설문지에는 건강 평가 설문지(HAQ), 우울 증상의 빠른 목록(QIDS), PRIME-MD 신체 증상 척도(SSS), 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS), 생활 척도에 대한 만족도(SWLS) 및 인구 통계 설문지. 구조화된 인터뷰는 CIDI(Composite International Diagnostic Interview)로 구성됩니다.
절차: 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 심리적 탄력성 구축 그룹의 운동은 "Authentic Happiness"라는 최신 웹 사이트에 게시됩니다. 참가자에게는 웹 주소가 제공되며 이 사이트 및 진행 중인 다른 연구에서 초점을 맞춘 6가지 연습을 찾을 수 있는 연구 포털에 액세스하는 방법이 표시됩니다. 저널링 그룹은 1) 지난 24시간 동안, 2) 지난 주 동안, 3) 전년도 동안 약간씩 다른 시간 프레임에 걸쳐 시간을 어떻게 사용했거나 사용할 계획인지에 대해 매주 60분 동안 작성하도록 지시받습니다. , 4) 다음 24시간, 5) 다음 주 및 6) 내년. 저널링 참가자는 "PowerJournal"을 사용합니다. Windows용 PowerJournal 0.2는 다운로드 가능한 프로그램입니다. 다운로드하여 컴퓨터에 설치하면 더 이상 인터넷에 연결할 필요가 없습니다. 이것은 Microsoft Word와 스타일이 유사한 간단한 워드 프로세싱 프로그램입니다.
후속 평가. 개입이 완료되면 참가자는 사전 개입 배터리에 사용된 것과 동일한 설문지(추가 양식)를 우편으로 받게 되며 설문지는 주소가 적힌 우표가 붙은 봉투에 넣어 반송하도록 요청받습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 30분이 소요될 것으로 예상됩니다. 이것으로 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 1차 진료 환자입니다. 신체 증상(즉, 지속적인 피로, 통증 불만 및 위장관, 심혈관 또는 근골격계 증상)에 대한 치료를 원하는 18세에서 75세 사이의 환자. 상세한 신체 및 검사실 평가 후에 증상을 설명할 수 있는 주요 의학적 질병이 발견되지 않았습니다. 고혈압, 천식, 당뇨병, 요통 등과 같은 일반적인 장애가 있는 환자는 의사가 제시하는 신체 증상이 근본적인 장애로 인한 것이 아니라고 판단하는 경우 포함됩니다. 연구에 참여하기 위해 환자는 남성의 경우 현재 존재하는 것으로 평가된 CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에 나열된 42개의 신체 증상 중 의학적으로 설명되지 않는 증상이 최소 4개, 여성의 경우 최소 6개의 증상에 대한 기준을 충족해야 합니다(Escobar의 요약된 기준).
제외 기준:
- 컴퓨터와 인터넷에 쉽게 액세스할 수 없는 환자는 참여에서 제외됩니다. 또한 생명을 위협하는 질병, 의사소통 장애, 영어 구사력 부족, 문맹, 정신병, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환을 가진 개인도 제외됩니다. 환자는 연구 기간(약 6주) 동안 자신의 요법에 약물을 추가하지 않아도 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
집에서 실행되는 컴퓨터 기반 운동.
|
6주간의 주간 운동
|
|
가짜 비교기: 2
집에서 실행되는 컴퓨터 기반 운동.
|
6주간의 주간 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우울 증상의 빠른 목록
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
|
긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
|
생활 규모에 대한 만족도
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 건강 설문지
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
|
건강 평가 설문지
기간: 기준선 및 6주
|
기준선 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .