- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00468013
Компьютерное вмешательство при необъяснимых с медицинской точки зрения физических симптомах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИСПЫТУЕМЫЕ: Шестьдесят пациентов в возрасте от 18 до 80 лет будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи, связанных с Медицинской школой Роберта Вуда Джонсона в Университете медицины и стоматологии Нью-Джерси (UMDNJ-RWJMS). Квалифицированными пациентами будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, обращающиеся за медицинской помощью по поводу соматических симптомов (например, постоянная усталость, жалобы на боль, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные симптомы). После детальной физической и лабораторной оценки не обнаружено никаких серьезных медицинских заболеваний, объясняющих симптомы. Пациенты с распространенными заболеваниями, такими как гипертония, астма, диабет, остеохондроз и т. д., будут включены, если, по мнению врача, имеющиеся физические симптомы не связаны с основным заболеванием. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям по крайней мере 4 необъяснимым с медицинской точки зрения симптомам из 42 соматических симптомов, перечисленных в Composite International Diagnostic Interview (CIDI), которые оцениваются как присутствующие в настоящее время у мужчин и по крайней мере 6 симптомов у женщин (сокращенный список Эскобара). критерии). Пациенты без готового доступа к компьютеру и Интернету будут исключены из участия. Также будут исключены лица с опасными для жизни заболеваниями, коммуникативными расстройствами, отсутствием свободного владения английским языком, неграмотностью и серьезными психическими заболеваниями, включая психозы, биполярное расстройство и злоупотребление алкоголем или наркотиками. В течение периода исследования (приблизительно 6 недель) пациенты не должны будут добавлять лекарства к своему режиму.
БАЗОВАЯ ОЦЕНКА. После прочтения и подписания информированного согласия все участники пройдут базовую оценку, состоящую из вопросников и измерения, проведенного посредством структурированного интервью. Анкеты будут включать Анкету оценки состояния здоровья (HAQ), Быструю инвентаризацию депрессивной симптоматики (QIDS), Шкалу только соматических симптомов PRIME-MD (SSS), Шкалу положительного и отрицательного влияния (PANAS), Шкалу удовлетворенности жизнью (SWLS) и демографическая анкета. Структурированное интервью будет состоять из составного международного диагностического интервью (CIDI).
ПРОЦЕДУРЫ: Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Упражнения группы повышения психологической устойчивости будут размещены на современном веб-сайте, известном как «Подлинное счастье». Участникам будет предоставлен веб-адрес и показано, как получить доступ к сайту и Исследовательскому порталу, где можно найти 6 упражнений, которым посвящено это и другие текущие исследования. Группе ведения дневника будет поручено еженедельно в течение 60 минут писать о том, как они использовали или планируют использовать свое время в несколько различающихся временных рамках: 1) за предыдущие 24 часа, 2) за предыдущую неделю, 3) за предыдущий год. , 4) в ближайшие 24 часа, 5) на следующей неделе и 6) в следующем году. Участники ведения журнала будут использовать «PowerJournal». PowerJournal 0.2 для Windows — это загружаемая программа; после загрузки и установки на компьютер подключение к Интернету больше не требуется. Это простая программа для обработки текстов, похожая по стилю на Microsoft Word.
ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОЦЕНКА. После завершения вмешательства участникам будут отправлены по почте те же анкеты (плюс форма для последующего наблюдения), которые использовались в группе до вмешательства, и их попросят вернуть анкеты в конверте с обратным адресом и печатью. По нашим оценкам, заполнение этих анкет займет около 30 минут. На этом их участие в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Квалифицированными пациентами будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, обращающиеся за медицинской помощью по поводу соматических симптомов (например, постоянная усталость, жалобы на боль, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные симптомы). После детальной физической и лабораторной оценки не обнаружено никаких серьезных медицинских заболеваний, объясняющих симптомы. Пациенты с распространенными заболеваниями, такими как гипертония, астма, диабет, остеохондроз и т. д., будут включены, если, по мнению врача, имеющиеся физические симптомы не связаны с основным заболеванием. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям по крайней мере 4 необъяснимым с медицинской точки зрения симптомам из 42 соматических симптомов, перечисленных в Composite International Diagnostic Interview (CIDI), которые оцениваются как присутствующие в настоящее время у мужчин и по крайней мере 6 симптомов у женщин (сокращенный список Эскобара). критерии).
Критерий исключения:
- Пациенты без готового доступа к компьютеру и Интернету будут исключены из участия. Также будут исключены лица с опасными для жизни заболеваниями, коммуникативными расстройствами, отсутствием свободного владения английским языком, неграмотностью и серьезными психическими заболеваниями, включая психозы, биполярное расстройство и злоупотребление алкоголем или наркотиками. В течение периода исследования (приблизительно 6 недель) пациенты не должны будут добавлять лекарства к своему режиму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Домашние упражнения на компьютере.
|
Еженедельные упражнения в течение 6 недель
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Домашние упражнения на компьютере.
|
Еженедельные упражнения в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Синдром раздраженного кишечника
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- P15-MUPS-8484
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .