Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное вмешательство при необъяснимых с медицинской точки зрения физических симптомах

6 февраля 2015 г. обновлено: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
В этом исследовании 60 человек с необъяснимыми с медицинской точки зрения физическими симптомами (MUPS) получат либо 6-сеансовое вмешательство по развитию навыков устойчивости, проводимое полностью онлайн, либо еженедельное компьютеризированное задание по ведению журнала. Обе программы можно пройти из дома. Участники будут заполнять анкеты как до, так и после вмешательства, и будут оцениваться изменения симптомов, настроения и удовлетворенности жизнью.

Обзор исследования

Подробное описание

ИСПЫТУЕМЫЕ: Шестьдесят пациентов в возрасте от 18 до 80 лет будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи, связанных с Медицинской школой Роберта Вуда Джонсона в Университете медицины и стоматологии Нью-Джерси (UMDNJ-RWJMS). Квалифицированными пациентами будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, обращающиеся за медицинской помощью по поводу соматических симптомов (например, постоянная усталость, жалобы на боль, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные симптомы). После детальной физической и лабораторной оценки не обнаружено никаких серьезных медицинских заболеваний, объясняющих симптомы. Пациенты с распространенными заболеваниями, такими как гипертония, астма, диабет, остеохондроз и т. д., будут включены, если, по мнению врача, имеющиеся физические симптомы не связаны с основным заболеванием. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям по крайней мере 4 необъяснимым с медицинской точки зрения симптомам из 42 соматических симптомов, перечисленных в Composite International Diagnostic Interview (CIDI), которые оцениваются как присутствующие в настоящее время у мужчин и по крайней мере 6 симптомов у женщин (сокращенный список Эскобара). критерии). Пациенты без готового доступа к компьютеру и Интернету будут исключены из участия. Также будут исключены лица с опасными для жизни заболеваниями, коммуникативными расстройствами, отсутствием свободного владения английским языком, неграмотностью и серьезными психическими заболеваниями, включая психозы, биполярное расстройство и злоупотребление алкоголем или наркотиками. В течение периода исследования (приблизительно 6 недель) пациенты не должны будут добавлять лекарства к своему режиму.

БАЗОВАЯ ОЦЕНКА. После прочтения и подписания информированного согласия все участники пройдут базовую оценку, состоящую из вопросников и измерения, проведенного посредством структурированного интервью. Анкеты будут включать Анкету оценки состояния здоровья (HAQ), Быструю инвентаризацию депрессивной симптоматики (QIDS), Шкалу только соматических симптомов PRIME-MD (SSS), Шкалу положительного и отрицательного влияния (PANAS), Шкалу удовлетворенности жизнью (SWLS) и демографическая анкета. Структурированное интервью будет состоять из составного международного диагностического интервью (CIDI).

ПРОЦЕДУРЫ: Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Упражнения группы повышения психологической устойчивости будут размещены на современном веб-сайте, известном как «Подлинное счастье». Участникам будет предоставлен веб-адрес и показано, как получить доступ к сайту и Исследовательскому порталу, где можно найти 6 упражнений, которым посвящено это и другие текущие исследования. Группе ведения дневника будет поручено еженедельно в течение 60 минут писать о том, как они использовали или планируют использовать свое время в несколько различающихся временных рамках: 1) за предыдущие 24 часа, 2) за предыдущую неделю, 3) за предыдущий год. , 4) в ближайшие 24 часа, 5) на следующей неделе и 6) в следующем году. Участники ведения журнала будут использовать «PowerJournal». PowerJournal 0.2 для Windows — это загружаемая программа; после загрузки и установки на компьютер подключение к Интернету больше не требуется. Это простая программа для обработки текстов, похожая по стилю на Microsoft Word.

ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОЦЕНКА. После завершения вмешательства участникам будут отправлены по почте те же анкеты (плюс форма для последующего наблюдения), которые использовались в группе до вмешательства, и их попросят вернуть анкеты в конверте с обратным адресом и печатью. По нашим оценкам, заполнение этих анкет займет около 30 минут. На этом их участие в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицированными пациентами будут пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые соответствуют следующим критериям включения и исключения: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, обращающиеся за медицинской помощью по поводу соматических симптомов (например, постоянная усталость, жалобы на боль, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные симптомы). После детальной физической и лабораторной оценки не обнаружено никаких серьезных медицинских заболеваний, объясняющих симптомы. Пациенты с распространенными заболеваниями, такими как гипертония, астма, диабет, остеохондроз и т. д., будут включены, если, по мнению врача, имеющиеся физические симптомы не связаны с основным заболеванием. Для включения в исследование пациенты должны соответствовать критериям по крайней мере 4 необъяснимым с медицинской точки зрения симптомам из 42 соматических симптомов, перечисленных в Composite International Diagnostic Interview (CIDI), которые оцениваются как присутствующие в настоящее время у мужчин и по крайней мере 6 симптомов у женщин (сокращенный список Эскобара). критерии).

Критерий исключения:

  • Пациенты без готового доступа к компьютеру и Интернету будут исключены из участия. Также будут исключены лица с опасными для жизни заболеваниями, коммуникативными расстройствами, отсутствием свободного владения английским языком, неграмотностью и серьезными психическими заболеваниями, включая психозы, биполярное расстройство и злоупотребление алкоголем или наркотиками. В течение периода исследования (приблизительно 6 недель) пациенты не должны будут добавлять лекарства к своему режиму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Домашние упражнения на компьютере.
Еженедельные упражнения в течение 6 недель
Фальшивый компаратор: 2
Домашние упражнения на компьютере.
Еженедельные упражнения в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P15-MUPS-8484

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться