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Un intervento computerizzato per sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico

In questo studio 60 persone con sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico (MUPS) riceveranno un intervento di costruzione di abilità di resilienza di 6 sessioni fornito completamente online o un incarico settimanale di journaling computerizzato. Entrambi i programmi possono essere completati da casa. I partecipanti completeranno i questionari sia prima che dopo l'intervento e saranno valutati i cambiamenti nei sintomi, nell'umore e nella soddisfazione per la vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SOGGETTI: Sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni saranno reclutati da cliniche di cure primarie affiliate all'Università di Medicina e Odontoiatria del New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). I pazienti qualificati saranno pazienti di cure primarie che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono assistenza medica per sintomi fisici (vale a dire affaticamento persistente, disturbi del dolore e sintomi gastrointestinali, cardiovascolari o muscoloscheletrici). Dopo una dettagliata valutazione fisica e di laboratorio non viene trovata alcuna malattia medica grave che spieghi i sintomi. I pazienti con disturbi comuni come ipertensione, asma, diabete, stiramento lombare, ecc., saranno inclusi se secondo il parere del medico i sintomi fisici che si presentano non sono dovuti al disturbo di base. Per entrare nello studio, i pazienti devono soddisfare i criteri per almeno 4 sintomi inspiegabili dal punto di vista medico tra i 42 sintomi somatici elencati nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificati come attualmente presenti se maschi e almeno 6 sintomi se femmine (Escobar's abbreviated criteri). I pazienti senza accesso immediato a un computer ea Internet saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche gli individui con malattie mediche potenzialmente letali, disturbi comunicativi, mancanza di padronanza dell'inglese, analfabetismo e gravi condizioni psichiatriche tra cui psicosi, disturbo bipolare e abuso di alcol o droghe. Ai pazienti sarà richiesto di non aggiungere farmaci al loro regime durante il periodo di studio (circa 6 settimane).

VALUTAZIONE DI BASE. Dopo aver letto e firmato il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base composta da questionari e una misura fornita da intervista strutturata. I questionari includeranno il questionario di valutazione della salute (HAQ), il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), la scala dei sintomi somatici PRIME-MD only (SSS), la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), la scala della soddisfazione con la vita (SWLS) e un questionario demografico. L'intervista strutturata consisterà nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI).

PROCEDURE: I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Gli esercizi del gruppo di costruzione della resilienza psicologica saranno pubblicati su un sito Web all'avanguardia noto come "Authentic Happiness". Ai partecipanti verrà fornito l'indirizzo web e mostrato come accedere al sito e al Portale della Ricerca dove si possono trovare i 6 esercizi che sono al centro di questo e di altri studi in corso. Il gruppo di journaling verrà istruito a scrivere settimanalmente per 60 minuti su come ha utilizzato o prevede di utilizzare il proprio tempo in intervalli di tempo leggermente variabili: 1) nelle 24 ore precedenti, 2) nella settimana precedente, 3) nell'anno precedente , 4) nelle prossime 24 ore, 5) nella prossima settimana e 6) nel prossimo anno. I partecipanti al journaling useranno "PowerJournal". PowerJournal 0.2 per Windows è un programma scaricabile; una volta scaricato e installato sul computer, non è più necessaria una connessione a Internet. Questo è un semplice programma di elaborazione testi, simile nello stile a Microsoft Word.

VALUTAZIONE DI FOLLOW-UP. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verranno inviati per posta gli stessi questionari (più il modulo di follow-up) utilizzati nella batteria pre-intervento e verrà chiesto di restituire i questionari nella busta affrancata con indirizzo incluso. Stimiamo che il completamento di questi questionari richiederà circa 30 minuti. Questo ha concluso la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti qualificati saranno pazienti di cure primarie che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono assistenza medica per sintomi fisici (vale a dire affaticamento persistente, disturbi del dolore e sintomi gastrointestinali, cardiovascolari o muscoloscheletrici). Dopo una dettagliata valutazione fisica e di laboratorio non viene trovata alcuna malattia medica grave che spieghi i sintomi. I pazienti con disturbi comuni come ipertensione, asma, diabete, stiramento lombare, ecc., saranno inclusi se secondo il parere del medico i sintomi fisici che si presentano non sono dovuti al disturbo di base. Per entrare nello studio, i pazienti devono soddisfare i criteri per almeno 4 sintomi inspiegabili dal punto di vista medico tra i 42 sintomi somatici elencati nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificati come attualmente presenti se maschi e almeno 6 sintomi se femmine (Escobar's abbreviated criteri).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti senza accesso immediato a un computer ea Internet saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche gli individui con malattie mediche potenzialmente letali, disturbi comunicativi, mancanza di padronanza dell'inglese, analfabetismo e gravi condizioni psichiatriche tra cui psicosi, disturbo bipolare e abuso di alcol o droghe. Ai pazienti sarà richiesto di non aggiungere farmaci al loro regime durante il periodo di studio (circa 6 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Esercizi al computer da eseguire a casa.
Esercizi settimanali per 6 settimane
Comparatore fittizio: 2
Esercizi al computer da eseguire a casa.
Esercizi settimanali per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di costruzione della resilienza

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