- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00468013
Un intervento computerizzato per sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SOGGETTI: Sessanta pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni saranno reclutati da cliniche di cure primarie affiliate all'Università di Medicina e Odontoiatria del New Jersey - Robert Wood Johnson Medical School (UMDNJ-RWJMS). I pazienti qualificati saranno pazienti di cure primarie che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono assistenza medica per sintomi fisici (vale a dire affaticamento persistente, disturbi del dolore e sintomi gastrointestinali, cardiovascolari o muscoloscheletrici). Dopo una dettagliata valutazione fisica e di laboratorio non viene trovata alcuna malattia medica grave che spieghi i sintomi. I pazienti con disturbi comuni come ipertensione, asma, diabete, stiramento lombare, ecc., saranno inclusi se secondo il parere del medico i sintomi fisici che si presentano non sono dovuti al disturbo di base. Per entrare nello studio, i pazienti devono soddisfare i criteri per almeno 4 sintomi inspiegabili dal punto di vista medico tra i 42 sintomi somatici elencati nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificati come attualmente presenti se maschi e almeno 6 sintomi se femmine (Escobar's abbreviated criteri). I pazienti senza accesso immediato a un computer ea Internet saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche gli individui con malattie mediche potenzialmente letali, disturbi comunicativi, mancanza di padronanza dell'inglese, analfabetismo e gravi condizioni psichiatriche tra cui psicosi, disturbo bipolare e abuso di alcol o droghe. Ai pazienti sarà richiesto di non aggiungere farmaci al loro regime durante il periodo di studio (circa 6 settimane).
VALUTAZIONE DI BASE. Dopo aver letto e firmato il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base composta da questionari e una misura fornita da intervista strutturata. I questionari includeranno il questionario di valutazione della salute (HAQ), il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), la scala dei sintomi somatici PRIME-MD only (SSS), la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), la scala della soddisfazione con la vita (SWLS) e un questionario demografico. L'intervista strutturata consisterà nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
PROCEDURE: I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Gli esercizi del gruppo di costruzione della resilienza psicologica saranno pubblicati su un sito Web all'avanguardia noto come "Authentic Happiness". Ai partecipanti verrà fornito l'indirizzo web e mostrato come accedere al sito e al Portale della Ricerca dove si possono trovare i 6 esercizi che sono al centro di questo e di altri studi in corso. Il gruppo di journaling verrà istruito a scrivere settimanalmente per 60 minuti su come ha utilizzato o prevede di utilizzare il proprio tempo in intervalli di tempo leggermente variabili: 1) nelle 24 ore precedenti, 2) nella settimana precedente, 3) nell'anno precedente , 4) nelle prossime 24 ore, 5) nella prossima settimana e 6) nel prossimo anno. I partecipanti al journaling useranno "PowerJournal". PowerJournal 0.2 per Windows è un programma scaricabile; una volta scaricato e installato sul computer, non è più necessaria una connessione a Internet. Questo è un semplice programma di elaborazione testi, simile nello stile a Microsoft Word.
VALUTAZIONE DI FOLLOW-UP. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verranno inviati per posta gli stessi questionari (più il modulo di follow-up) utilizzati nella batteria pre-intervento e verrà chiesto di restituire i questionari nella busta affrancata con indirizzo incluso. Stimiamo che il completamento di questi questionari richiederà circa 30 minuti. Questo ha concluso la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti qualificati saranno pazienti di cure primarie che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono assistenza medica per sintomi fisici (vale a dire affaticamento persistente, disturbi del dolore e sintomi gastrointestinali, cardiovascolari o muscoloscheletrici). Dopo una dettagliata valutazione fisica e di laboratorio non viene trovata alcuna malattia medica grave che spieghi i sintomi. I pazienti con disturbi comuni come ipertensione, asma, diabete, stiramento lombare, ecc., saranno inclusi se secondo il parere del medico i sintomi fisici che si presentano non sono dovuti al disturbo di base. Per entrare nello studio, i pazienti devono soddisfare i criteri per almeno 4 sintomi inspiegabili dal punto di vista medico tra i 42 sintomi somatici elencati nel Composite International Diagnostic Interview (CIDI) classificati come attualmente presenti se maschi e almeno 6 sintomi se femmine (Escobar's abbreviated criteri).
Criteri di esclusione:
- I pazienti senza accesso immediato a un computer ea Internet saranno esclusi dalla partecipazione. Saranno esclusi anche gli individui con malattie mediche potenzialmente letali, disturbi comunicativi, mancanza di padronanza dell'inglese, analfabetismo e gravi condizioni psichiatriche tra cui psicosi, disturbo bipolare e abuso di alcol o droghe. Ai pazienti sarà richiesto di non aggiungere farmaci al loro regime durante il periodo di studio (circa 6 settimane).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Esercizi al computer da eseguire a casa.
|
Esercizi settimanali per 6 settimane
|
Comparatore fittizio: 2
Esercizi al computer da eseguire a casa.
|
Esercizi settimanali per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Basale e 6 settimane
|
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Afton L Hassett, Psy.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-MUPS-8484
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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