軽度の再発性ウェゲナー肉芽腫症の成人の治療におけるアバタセプト
軽度の再発性ウェゲナー肉芽腫症の治療におけるアバタセプト（CTLA4-Ig）の多施設非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
WG の現在の標準治療には、さまざまな投薬が含まれており、疾患の重症度に基づいています。 残念なことに、50% 以上の人が寛解後に再発し、追加の臓器損傷や薬物中毒のリスクにさらされています。 これを防ぐには、軽度の再発に対するより安全で効果的な治療法が必要です。 いくつかの研究では、免疫応答の調節に重要な白血球の一種である活性化 T 細胞が WG で役割を果たすことが示されています。 関節リウマチを治療するために FDA によって承認された免疫グロブリンベースの医薬品である Abatacept は、T 細胞の活性化を防止することによって作用し、WG の軽度の再発の治療に役立つ可能性があります。 この研究の目的は、軽度の再発 WG を持つ成人の治療におけるアバタセプトの安全性と有効性を判断することです。
参加者は、1日目、15日目、および29日目の研究訪問時に静脈内にアバタセプトを受け取り、その後は月に1回受け取ります。 参加者のアバタセプトの用量は体重に基づいており、研究全体を通して同じままです。 登録時にメトトレキサート、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルからなる維持免疫抑制薬を受けている参加者は、用量の増減なしにこれらの薬を服用し続けます。 適格な参加者は、再発時に毎日最大15mgのプレドニゾンを服用している可能性があります。 再発の進行に続いて、参加者は必要に応じて毎日最大 30mg のプレドニゾンで治療することができますが、2 か月目までに再発前と同じ用量に戻す必要があります。採血、採尿、問診。 胸部 X 線、胸部と副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および肺機能検査は、いくつかの研究訪問で行われます。 2か月目までに症状が改善しなかった参加者は、アバタセプトを中止します。 早期終了を受ける参加者、または一般的な閉鎖の後に参加者は、治療終了後1、3、および6か月で3回のフォローアップ研究訪問を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins Vasculitis Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -5つの修正されたAmerican College of Rheumatology（ACR）基準のうち少なくとも2つを満たすWGの診断。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
-過去28日以内にWGが再発し、疾患活動が次の部位の1つ以上に限定されており、症状/徴候が、通常の治療が再開またはプレドニゾン以下へのGCの増加からなるような性質のものである1 日 30mg および/または CYC 以外の第 2 の免疫抑制剤の増量または追加 (この基準に関するより具体的な情報はプロトコルに記載されています):
- 副鼻腔疾患
- 口腔粘膜潰瘍
- 皮膚疾患
- 筋骨格疾患
- 肺実質疾患
- 軽度の眼疾患
- 重大な狭窄を伴わない声門下の炎症
- 耳の病気
- 乳房の関与
- 泌尿生殖器の関与
- その他の軽症
- 15歳以上
- -治療を受け、フォローアップの訪問に参加する意思と能力
- -研究全体で効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- -軽症の基準を満たさない疾患への関与。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 通常、シクロホスファミドで最初に治療される疾患活動
- -研究者が通常、参加者を1日30 mg以上のプレドニゾンで治療する疾患活動の存在。
- 研究登録時にシクロホスファミドを受け取る
- 再発時に1日15mg以上のプレドニゾンによる治療。 プレドニゾンが開始された場合、または再発と研究登録の間の期間に用量が増加した場合、被験者は適格となります。再発の認識、および増量が登録の28日以内に行われたこと。
- アクティブな感染
- HIV感染者、C型肝炎ウイルス感染者、B型肝炎ウイルス陽性
- 研究への参加を最後までやり遂げることができない
- 血球減少症、血小板数が 80,000/mm3 未満、絶対好中球数が 1500/mm3 未満、またはヘマトクリットが 20% 未満と定義
- 腎不全
- 違法薬物の使用
- 参加を妨げるその他の管理されていない疾患
- がんの病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究登録から30日以内に治験薬または治験処置を受けた
- -研究への参加から4週間以内に生ワクチンを接種した
- ツベルクリン反応陽性。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- X線写真の証拠によって示される結核
- -過去12か月以内のリツキシマブによる過去の治療、またはBリンパ球数が正常に戻っていない12か月以上前のリツキシマブによる過去の治療
- その他の特定の疾患。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、1日目、15日目、および29日目の研究訪問時に静脈内にアバタセプトを受け取り、その後は月に1回受け取ります。
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参加者のアバタセプトの投与量は体重に依存し、研究全体を通して同じままです。
Abatacept は 30 分間の静脈内注入で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバタセプトの安全性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング来院から治療後6ヶ月の治験来院まで、最長3年4ヶ月まで継続的に測定。
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この研究では、ウェゲナー肉芽腫症に使用した場合のこの薬剤の安全性プロファイルを調べました。 すべての有害事象に関する情報が収集され、特定の事象が分析用のプロトコルで特定されました。これには以下が含まれます。
この研究では、すべての有害事象が報告されました。 |
スクリーニング来院から治療後6ヶ月の治験来院まで、最長3年4ヶ月まで継続的に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の寛解
時間枠：共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月間、毎月測定されます。
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疾患の寛解は、ウェゲナー肉芽腫症のバーミンガム血管炎活動スコア (BVAS/WG) 0 によって測定されました。 BVAS/WG は、検証済みの疾患活動性指標です。 BVAS/WG は、臨床的に活動性の血管炎の新規発生または悪化を文書化するように設計されており、9 つの臓器ベースのシステムに分割された一連の項目で構成されています。 BVAS/WG スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 |
共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月間、毎月測定されます。
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病気の改善
時間枠：共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月まで毎月測定されます。
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疾患の改善は、ウェゲナー肉芽腫症のバーミンガム血管炎活動スコア (BVAS/WG) の減少によって測定されました。 BVAS/WG は、検証済みの疾患活動性指標です。 BVAS/WG は、臨床的に活動性の血管炎の新規発生または悪化を文書化するように設計されており、9 つの臓器ベースのシステムに分割された一連の項目で構成されています。 BVAS/WG スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 |
共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月まで毎月測定されます。
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会議共通閉会
時間枠：共通決算時の査定数で、最大3年4ヶ月。
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共通締切日を迎えた科目数です。
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共通決算時の査定数で、最大3年4ヶ月。
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病気の再発
時間枠：共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月まで毎月測定されます。
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病気の再発は、寛解を達成した後、ウェゲナー肉芽腫症のバーミンガム血管炎活動スコア（BVAS/WG）が1以上上昇することによって測定されました。 BVAS/WG は、検証済みの疾患活動性指標です。 BVAS/WG は、臨床的に活動性の血管炎の新規発生または悪化を文書化するように設計されており、9 つの臓器ベースのシステムに分割された一連の項目で構成されています。 BVAS/WG スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 |
共通のクロージングまたは早期終了まで、最大 3 年 4 か月まで毎月測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carol A. Langford, MD, MHS、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Peter A. Merkel, MD, MPH、Boston University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Genovese MC, Becker JC, Schiff M, Luggen M, Sherrer Y, Kremer J, Birbara C, Box J, Natarajan K, Nuamah I, Li T, Aranda R, Hagerty DT, Dougados M. Abatacept for rheumatoid arthritis refractory to tumor necrosis factor alpha inhibition. N Engl J Med. 2005 Sep 15;353(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa050524. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2311.
- Langford CA, Talar-Williams C, Barron KS, Sneller MC. Use of a cyclophosphamide-induction methotrexate-maintenance regimen for the treatment of Wegener's granulomatosis: extended follow-up and rate of relapse. Am J Med. 2003 Apr 15;114(6):463-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00077-9.
- Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial (WGET) Research Group. Etanercept plus standard therapy for Wegener's granulomatosis. N Engl J Med. 2005 Jan 27;352(4):351-61. doi: 10.1056/NEJMoa041884.
- Langford CA, Monach PA, Specks U, Seo P, Cuthbertson D, McAlear CA, Ytterberg SR, Hoffman GS, Krischer JP, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. An open-label trial of abatacept (CTLA4-IG) in non-severe relapsing granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1376-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204164. Epub 2013 Dec 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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