경미한 재발성 베게너 육아종증이 있는 성인을 치료하는 아바타셉트
경미한 재발성 베게너 육아종증의 치료에서 아바타셉트(CTLA4-Ig)의 다기관 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
WG에 대한 현재의 표준 치료는 다양한 약물을 포함하며 질병의 중증도를 기반으로 합니다. 불행히도, 50% 이상의 사람들이 차도 후 재발을 경험하여 추가적인 장기 손상 및 약물 독성의 위험에 처하게 합니다. 이를 예방하기 위해서는 경미한 재발에 대해 보다 안전하고 효과적인 치료가 필요합니다. 여러 연구에서 면역 반응 조절에 중요한 백혈구의 일종인 활성화된 T 세포가 WG에서 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 류마티스 관절염 치료를 위해 FDA에서 승인한 면역글로불린 기반 약물인 아바타셉트는 T 세포 활성화를 방지하는 역할을 하며 WG의 경미한 재발을 치료하는 데 유용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 경미한 재발성 WG를 가진 성인을 치료하는 데 있어 아바타셉트의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
참가자는 1일, 15일 및 29일에 연구 방문 시 정맥 주사로 아바타셉트를 투여받게 되며, 이후에는 한 달에 한 번 투여됩니다. 참가자의 아바타셉트 용량은 체중을 기준으로 하며 연구 내내 동일하게 유지됩니다. 등록 시점에 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸로 구성된 유지 면역억제제를 받고 있는 참가자는 용량 증감 없이 이러한 약물을 계속 사용하게 됩니다. 적격 참가자는 재발 시 매일 최대 프레드니손 15mg을 복용할 수 있습니다. 재발이 진행된 후 참가자는 필요한 경우 매일 최대 프레드니손 30mg으로 치료할 수 있지만 2개월까지 재발 이전과 동일한 용량으로 돌아가야 합니다. 모든 연구 방문에는 약물 검토, 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 설문지. 일부 연구 방문 시 흉부 x-레이, 흉부 및 부비동의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 폐 기능 검사가 실시됩니다. 2개월째까지 증상이 개선되지 않은 참가자는 아바타셉트에서 제외됩니다. 조기 종료 또는 일반 종료 후 모든 참가자는 치료 종료 후 1, 3 및 6개월에 세 번의 후속 연구 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins Vasculitis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5개의 수정된 American College of Rheumatology(ACR) 기준 중 2개 이상을 충족하는 WG의 진단. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
지난 28일 이내에 질병 활동이 다음 부위 중 하나 이상에 국한되고 증상/징후가 일반적인 치료가 프레드니손 이하로 GC의 재도입 또는 증가로 구성되는 성질의 WG 재발 매일 30mg 및/또는 CYC 이외의 두 번째 면역억제제의 증가 또는 추가(이 기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에서 찾을 수 있음):
- 부비동염
- 구강 점막 궤양
- 피부병
- 근골격계 질환
- 폐 실질 질환
- 가벼운 안구 질환
- 현저한 협착이 없는 성문하 염증
- 이질병
- 유방 침범
- 비뇨 생식기 침범
- 기타 가벼운 질병
- 15세 이상
- 치료를 받고 후속 방문에 참석할 의지와 능력
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자
제외 기준:
- 경미한 질병의 기준을 충족하지 않는 질병 관련. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 일반적으로 시클로포스파미드로 먼저 치료되는 질병 활동
- 연구자가 일반적으로 매일 30mg 이상의 프레드니손으로 참가자를 치료하는 질병 활동의 존재.
- 연구 시작 시 시클로포스파마이드 투여
- 재발 시 매일 15mg 이상의 프레드니손으로 치료합니다. 재발이 발생한 시점에 프레드니손 용량이 1일 15mg 이하였으며, 재발이 발생한 시점에 프레드니손 용량이 1일 30mg 이하로 증가한 경우, 재발과 연구 등록 사이의 기간에 프레드니손을 시작하거나 용량을 증량한 대상자는 자격이 있습니다. 재발 인식, 등록 전 28일 이내에 용량 증가가 이루어졌다.
- 활성 감염
- HIV 감염, C형 간염 바이러스 감염 또는 B형 간염 양성
- 연구 참여를 계속할 수 없음
- 혈소판 수 80,000/mm3 미만, 절대 호중구 수 1500/mm3 미만 또는 헤마토크리트 20% 미만으로 정의되는 혈구 감소증
- 신장 기능 부전
- 불법 약물 사용
- 참여를 방해하는 기타 통제되지 않는 질병
- 암의 역사. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내에 연구 약물 또는 시술을 받은 경우
- 연구 시작 4주 이내에 생백신을 맞았음
- 양성 투베르쿨린 피부 검사. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 방사선학적 증거로 나타난 결핵
- 지난 12개월 이내에 리툭시맙을 사용한 과거 치료 또는 B 림프구 수가 정상으로 돌아오지 않은 12개월 이전의 과거 리툭시맙 치료
- 특정 기타 질병. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 1일, 15일 및 29일에 연구 방문 시 정맥 주사로 아바타셉트를 투여받게 되며, 이후에는 한 달에 한 번 투여됩니다.
|
참가자의 아바타셉트 용량은 체중에 따라 달라지며 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
아바타셉트는 30분간 정맥주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아바타셉트의 안전성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 방문부터 치료 후 연구 방문 6개월까지 최대 3년 4개월까지 지속적으로 측정됩니다.
|
이 연구는 베게너 육아종증에 사용될 때 이 약제의 안전성 프로필을 조사했습니다. 다음을 포함하는 분석을 위해 프로토콜에서 특정 이벤트가 식별되는 모든 부작용에 대한 정보가 수집되었습니다.
모든 부작용은 이 연구에서 보고할 수 있었습니다. |
스크리닝 방문부터 치료 후 연구 방문 6개월까지 최대 3년 4개월까지 지속적으로 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 완화
기간: 공동마감 또는 중도해지 시까지 매월 측정, 최대 3년 4개월
|
질병 완화는 베게너 육아종증(BVAS/WG)에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수 0으로 측정되었습니다. BVAS/WG는 검증된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG는 신규 또는 악화되는 임상적 활동성 혈관염을 문서화하도록 설계되었으며 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어진 일련의 항목으로 구성됩니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63입니다. |
공동마감 또는 중도해지 시까지 매월 측정, 최대 3년 4개월
|
|
질병 개선
기간: 공동마감 또는 조기해지까지 매월 측정, 최대 3년 4개월.
|
질병 개선은 베게너 육아종증(BVAS/WG)에 대한 버밍엄 혈관염 활동 점수의 감소로 측정되었습니다. BVAS/WG는 검증된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG는 신규 또는 악화되는 임상적 활동성 혈관염을 문서화하도록 설계되었으며 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어진 일련의 항목으로 구성됩니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63입니다. |
공동마감 또는 조기해지까지 매월 측정, 최대 3년 4개월.
|
|
회의 공통 결산
기간: 공동 마감 시 평가된 번호, 최대 3년 4개월.
|
공통 마감일에 도달한 과목 수입니다.
|
공동 마감 시 평가된 번호, 최대 3년 4개월.
|
|
질병 재발
기간: 공동마감 또는 조기해지까지 매월 측정, 최대 3년 4개월.
|
질병 재발은 관해 달성 후 베게너 육아종증(BVAS/WG)에 대한 버밍햄 혈관염 활동 점수가 1 이상 상승하여 측정되었습니다. BVAS/WG는 검증된 질병 활동 지수입니다. BVAS/WG는 신규 또는 악화되는 임상적 활동성 혈관염을 문서화하도록 설계되었으며 9개의 기관 기반 시스템으로 나누어진 일련의 항목으로 구성됩니다. BVAS/WG 점수 범위는 0~63입니다. |
공동마감 또는 조기해지까지 매월 측정, 최대 3년 4개월.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carol A. Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Genovese MC, Becker JC, Schiff M, Luggen M, Sherrer Y, Kremer J, Birbara C, Box J, Natarajan K, Nuamah I, Li T, Aranda R, Hagerty DT, Dougados M. Abatacept for rheumatoid arthritis refractory to tumor necrosis factor alpha inhibition. N Engl J Med. 2005 Sep 15;353(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa050524. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Nov 24;353(21):2311.
- Langford CA, Talar-Williams C, Barron KS, Sneller MC. Use of a cyclophosphamide-induction methotrexate-maintenance regimen for the treatment of Wegener's granulomatosis: extended follow-up and rate of relapse. Am J Med. 2003 Apr 15;114(6):463-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00077-9.
- Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial (WGET) Research Group. Etanercept plus standard therapy for Wegener's granulomatosis. N Engl J Med. 2005 Jan 27;352(4):351-61. doi: 10.1056/NEJMoa041884.
- Langford CA, Monach PA, Specks U, Seo P, Cuthbertson D, McAlear CA, Ytterberg SR, Hoffman GS, Krischer JP, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. An open-label trial of abatacept (CTLA4-IG) in non-severe relapsing granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1376-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204164. Epub 2013 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDCRN 5522
- U54AR057319 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .