Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт в лечении взрослых с легким рецидивирующим гранулематозом Вегенера

15 декабря 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania

Многоцентровое открытое пилотное исследование абатацепта (CTLA4-Ig) в лечении легкого рецидивирующего гранулематоза Вегенера

Гранулематоз Вегенера (РГ) — редкое заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов или васкулит. Он может поражать множество различных частей тела, но обычно поражает верхние и нижние дыхательные пути и почки. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата абатацепт при лечении взрослых с легкой формой рецидивирующего РГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее стандартное лечение РГ включает различные лекарства и зависит от тяжести заболевания. К сожалению, более чем у 50% людей после ремиссии возникает рецидив, что подвергает их риску дополнительного повреждения органов и токсичности лекарств. Чтобы предотвратить это, необходимы более безопасные и эффективные методы лечения легких рецидивов. Несколько исследований показали, что активированные Т-клетки, тип лейкоцитов, играющих важную роль в регуляции иммунных реакций, играют роль в РГ. Абатацепт, препарат на основе иммуноглобулина, одобренный FDA для лечения ревматоидного артрита, предотвращает активацию Т-клеток и может быть полезен при лечении легких рецидивов РГ. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности абатацепта при лечении взрослых с легким рецидивирующим РГ.

Участники будут получать абатацепт внутривенно во время учебных визитов в дни 1, 15 и 29, а затем один раз в месяц. Доза абатацепта участника зависит от массы тела и остается неизменной на протяжении всего исследования. Участники, получающие поддерживающие иммуносупрессивные препараты, состоящие из метотрексата, азатиоприна или микофенолята мофетила на момент регистрации, будут продолжать принимать эти препараты без увеличения или уменьшения дозировки. Подходящие участники могут принимать до 15 мг преднизолона в день во время рецидива. После развития рецидива участников можно лечить преднизолоном в дозе до 30 мг в день, если это необходимо, но они должны вернуться к той же дозе, которую они принимали до рецидива, ко 2-му месяцу. сбор крови и мочи, анкетирование. Рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) грудной клетки и придаточных пазух носа, а также проверка функции легких будут проводиться во время некоторых учебных посещений. Участники, чьи симптомы не улучшились к 2-му месяцу, будут сняты с абатацепта. Любые участники, проходящие досрочное прекращение или после общего закрытия, пройдут три визита для последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The Johns Hopkins Vasculitis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РГ, соответствующий как минимум 2 из 5 модифицированных критериев Американской коллегии ревматологов (ACR). Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.

  • Рецидив РГ в течение последних 28 дней, когда активность заболевания ограничена одной или несколькими из следующих локализаций и когда симптомы/признаки имеют такой характер, что обычное лечение будет состоять в восстановлении или увеличении ГК до не более чем преднизолона 30 мг в день и/или увеличение или добавление второго иммунодепрессанта, кроме CYC (более конкретную информацию об этом критерии можно найти в протоколе):

    1. синоназальная болезнь
    2. Язвы слизистой оболочки полости рта
    3. Болезнь кожи
    4. Заболевания опорно-двигательного аппарата
    5. Легочная паренхиматозная болезнь
    6. Легкая глазная болезнь
    7. Подсвязочное воспаление без значительного стеноза
    8. слуховое заболевание
    9. Вовлечение груди
    10. Урогенитальное поражение
    11. Другое легкое заболевание
  • Возраст 15 лет и старше
  • Желание и возможность проходить лечение и посещать последующие визиты
  • Готовность использовать эффективные формы контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Вовлечение заболевания, которое не соответствует критериям легкого заболевания. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Активность заболевания, которую обычно сначала лечат циклофосфамидом.
  • Наличие активности заболевания, при которой исследователь обычно назначает участнику более 30 мг преднизолона в день.
  • Прием циклофосфана при включении в исследование
  • Лечение преднизоном в дозе более 15 мг в сутки в момент обострения. Субъекты будут иметь право на участие, если преднизолон был начат или доза была увеличена в период между рецидивом и включением в исследование, при условии, что доза преднизолона составляла 15 мг в день или меньше во время, когда произошел рецидив, доза преднизолона была увеличена не выше, чем 30 мг в день после распознавание рецидива и увеличение дозы не более чем за 28 дней до включения в исследование.
  • Активная инфекция
  • ВИЧ-инфицированные, инфицированные вирусом гепатита С или положительные на гепатит В
  • Невозможно продолжить участие в исследовании
  • Цитопения, определяемая как количество тромбоцитов менее 80 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3 ИЛИ гематокрит менее 20%
  • Почечная недостаточность
  • Использование запрещенных наркотиков
  • Любое другое неконтролируемое заболевание, препятствующее участию
  • История рака. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Получал исследуемое лекарство или процедуру в течение 30 дней после включения в исследование
  • Получили живую вакцину в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Положительная туберкулиновая кожная проба. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Туберкулез по рентгенологическим признакам
  • Прошлое лечение ритуксимабом в течение последних 12 месяцев или прошедшее лечение ритуксимабом более 12 месяцев назад, когда количество В-лимфоцитов не вернулось к норме.
  • Некоторые другие заболевания. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать абатацепт внутривенно во время учебных визитов в дни 1, 15 и 29, а затем один раз в месяц.
Лекарство: Абатацепт

Доза абатацепта участника зависела от массы тела и оставалась неизменной на протяжении всего исследования:

  • 500 мг абатацепта при массе тела менее 60 кг
  • 750 мг абатацепта при массе тела от 60 до 100 кг.
  • 1000 мг абатацепта при массе тела более 100 кг

Абатацепт вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность абатацепта - количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измерялось непрерывно, начиная со скринингового визита и заканчивая 6-месячным исследовательским визитом после лечения, вплоть до 3 лет и 4 месяцев.

В этом исследовании изучался профиль безопасности этого препарата при его использовании при гранулематозе Вегенера. Информация была собрана обо всех нежелательных явлениях, при этом конкретные явления были определены в протоколе для анализа, который включал следующее:

  • Инфекционное заболевание
  • Инфузионные реакции
  • цитопении
  • Повышение уровня трансаминаз
  • Кожные реакции
  • побочные эффекты ЖКТ
  • Злокачественность

Все неблагоприятные события были зарегистрированы для этого исследования.
Измерялось непрерывно, начиная со скринингового визита и заканчивая 6-месячным исследовательским визитом после лечения, вплоть до 3 лет и 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия болезни
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.

Ремиссия заболевания оценивалась по Бирмингемской шкале активности васкулита для гранулематоза Вегенера (BVAS/WG), равной 0.

BVAS/WG — это утвержденный индекс активности заболевания. BVAS/WG предназначена для документирования нового или ухудшения клинически активного васкулита и состоит из набора пунктов, разделенных на девять систем на основе органов. Баллы BVAS/WG варьируются от 0 до 63.
Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.
Улучшение болезни
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.

Улучшение состояния измеряли по снижению показателя активности бирмингемского васкулита для гранулематоза Вегенера (BVAS/WG).

BVAS/WG — это утвержденный индекс активности заболевания. BVAS/WG предназначена для документирования нового или ухудшения клинически активного васкулита и состоит из набора пунктов, разделенных на девять систем на основе органов. Баллы BVAS/WG варьируются от 0 до 63.
Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.
Общее закрытие собрания
Временное ограничение: Количество оценивается на момент общего закрытия, до 3 лет и 4 месяцев.
Количество тем, которые достигли общей даты закрытия.
Количество оценивается на момент общего закрытия, до 3 лет и 4 месяцев.
Рецидив заболевания
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.

Рецидив заболевания измеряли по повышению бирмингемской шкалы активности васкулита для гранулематоза Вегенера (BVAS/WG) больше или равной 1 после достижения ремиссии.

BVAS/WG — это утвержденный индекс активности заболевания. BVAS/WG предназначена для документирования нового или ухудшения клинически активного васкулита и состоит из набора пунктов, разделенных на девять систем на основе органов. Баллы BVAS/WG варьируются от 0 до 63.
Измеряется ежемесячно до общего закрытия или досрочного расторжения, до 3 лет и 4 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Следователи

  • Главный следователь: Carol A. Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDCRN 5522
  • U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться