Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept ved behandling av voksne med mild tilbakefallende Wegeners granulomatose

15. desember 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania

En multisenter, åpen pilotstudie av Abatacept (CTLA4-Ig) i behandling av mild tilbakefallende Wegeners granulomatose

Wegeners granulomatose (WG) er en sjelden sykdom som forårsaker betennelse i blodkar, eller vaskulitt. Det kan involvere mange forskjellige deler av kroppen, men påvirker vanligvis øvre og nedre luftveier og nyrer. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til medisinen abatacept ved behandling av voksne med mildt residiverende WG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens standardbehandling for WG involverer ulike medisiner og er basert på sykdommens alvorlighetsgrad. Dessverre opplever mer enn 50 % av mennesker et tilbakefall etter remisjon, noe som setter dem i fare for ytterligere organskade og medisineringstoksisitet. For å forhindre dette er det nødvendig med sikrere og mer effektive behandlinger for milde tilbakefall. Flere studier har vist at aktiverte T-celler, en type hvite blodceller som er viktige for å regulere immunresponser, spiller en rolle i WG. Abatacept, et immunglobulinbasert medikament godkjent av FDA for å behandle revmatoid artritt, virker ved å forhindre T-celleaktivering og kan være nyttig ved behandling av milde tilbakefall av WG. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til abatacept ved behandling av voksne med mildt residiverende WG.

Deltakerne vil få abatacept intravenøst ​​ved studiebesøk på dag 1, 15 og 29, og deretter en gang i måneden. En deltakers abataceptdose er basert på kroppsvekt og vil forbli den samme gjennom hele studien. Deltakere som mottar vedlikeholdsimmundempende medisiner bestående av metotreksat, azatioprin eller mykofenolatmofetil på tidspunktet for registrering, vil forbli på disse medisinene uten doseøkning eller reduksjon. Kvalifiserte deltakere kan ta opptil 15 mg prednison daglig ved tilbakefallstidspunktet. Etter utvikling av tilbakefall kan deltakerne behandles med opptil 30 mg prednison daglig om nødvendig, men må være tilbake til samme dose som de hadde hatt før tilbakefall innen måned 2. Alle studiebesøk inkluderer medisingjennomgang, fysisk undersøkelse, blod- og urininnsamling, og spørreskjemaer. Røntgen av thorax, computertomografi (CT) av brystet og bihulene og lungefunksjonstesting vil forekomme ved enkelte studiebesøk. Deltakere hvis symptomer ikke ble bedre innen måned 2 vil bli tatt av abatacept. Alle deltakere som gjennomgår tidlig avslutning eller, etter felles avslutning, vil gjennomgå tre oppfølgingsstudiebesøk 1, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins Vasculitis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av WG, oppfyller minst 2 av de 5 modifiserte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

  • Tilbakefall av WG i løpet av de siste 28 dagene der sykdomsaktiviteten er begrenset til ett eller flere av følgende steder og hvor symptomene/tegnene er av en slik karakter at vanlig behandling vil bestå av gjeninnføring eller økning i GC til ikke mer enn prednison 30 mg daglig og/eller en økning eller tillegg av et annet immunsuppressivt middel enn CYC (mer spesifikk informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen):

    1. Sinonasal sykdom
    2. Munnslimhinnesår
    3. Hudsykdom
    4. Muskel- og skjelettsykdom
    5. Lungeparenkymal sykdom
    6. Mild øyesykdom
    7. Subglottisk betennelse uten signifikant stenose
    8. Øresykdom
    9. Bryst involvering
    10. Urogenital involvering
    11. Annen mild sykdom
  • Alder 15 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gjennomgå behandling og delta på oppfølgingsbesøk
  • Villig til å bruke effektive prevensjonsformer gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsinvolvering som ikke oppfyller kriteriene for mild sykdom. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Sykdomsaktivitet som vanligvis behandles først med cyklofosfamid
  • Tilstedeværelse av sykdomsaktivitet som etterforskeren normalt ville behandlet deltakeren med mer enn 30 mg prednison daglig.
  • Mottar cyklofosfamid ved studiestart
  • Behandling med prednison i en dose på mer enn 15 mg daglig ved tilbakefallstidspunktet. Forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis prednison ble initiert eller dose økt i perioden mellom tilbakefall og studieregistrering forutsatt at prednisondosen var 15 mg daglig eller mindre på tidspunktet da tilbakefallet skjedde, prednisondosen ble ikke økt med mer enn 30 mg daglig etter erkjennelsen av tilbakefall, og at doseøkningen ikke ble foretatt mer enn 28 dager før påmelding.
  • Aktiv infeksjon
  • HIV-infisert, hepatitt C-virus infisert eller positiv for hepatitt B
  • Klarer ikke å følge med på studiedeltakelsen
  • Cytopeni, definert som blodplatetall mindre enn 80 000/mm3, absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3, ELLER hematokrit mindre enn 20 %
  • Nyresvikt
  • Bruk av illegale rusmidler
  • Enhver annen ukontrollert sykdom som ville hindre deltakelse
  • Historie om kreft. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Mottok en undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 30 dager etter studiestart
  • Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter studiestart
  • Positiv tuberkulin hudtest. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Tuberkulose som indikert av radiografisk bevis
  • Tidligere behandling med rituximab i løpet av de siste 12 månedene, eller tidligere behandling med rituximab for mer enn 12 måneder siden hvor B-lymfocytttallet ikke har normalisert seg
  • Visse andre sykdommer. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få abatacept intravenøst ​​ved studiebesøk på dag 1, 15 og 29, og deretter en gang i måneden.
Legemiddel: Abatacept

En deltakers abataceptdose var avhengig av kroppsvekt og vil forbli den samme gjennom hele studien:

  • 500 mg abatacept for kroppsvekt under 60 kg
  • 750 mg abatacept for kroppsvekt mellom 60 og 100 kg
  • 1000 mg abatacept for kroppsvekt over 100 kg

Abatacept administreres som en 30-minutters intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved Abatacept - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra screeningbesøket til 6 måneders studiebesøk etter behandling, opptil 3 år og 4 måneder.

Denne studien undersøkte sikkerhetsprofilen til dette middelet når det ble brukt i Wegeners granulomatose. Informasjon ble samlet inn om alle uønskede hendelser med spesifikke hendelser som ble identifisert i protokollen for analyse som inkluderte følgende:

  • Infeksjon
  • Infusjonsreaksjoner
  • Cytopenier
  • Forhøyelse av transaminase
  • Hudreaksjoner
  • GI-bivirkninger
  • Malignitet

Alle bivirkninger var rapporterbare for denne studien.
Målt kontinuerlig fra screeningbesøket til 6 måneders studiebesøk etter behandling, opptil 3 år og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsremisjon
Tidsramme: Målt månedlig frem til vanlig avslutning eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.

Sykdomsremisjon ble målt ved en Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) på 0.

BVAS/WG er en validert sykdomsaktivitetsindeks. BVAS/WG er designet for å dokumentere ny eller forverret klinisk aktiv vaskulitt og består av et sett med elementer delt inn i ni organbaserte systemer. BVAS/WG-score varierer fra 0 til 63.
Målt månedlig frem til vanlig avslutning eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.
Sykdomsforbedring
Tidsramme: Måles månedlig frem til vanlig stenging eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.

Sykdomsforbedring ble målt ved en reduksjon i Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG).

BVAS/WG er en validert sykdomsaktivitetsindeks. BVAS/WG er designet for å dokumentere ny eller forverret klinisk aktiv vaskulitt og består av et sett med elementer delt inn i ni organbaserte systemer. BVAS/WG-score varierer fra 0 til 63.
Måles månedlig frem til vanlig stenging eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.
Møte Felles avslutning
Tidsramme: Antall vurdert ved felles stenging, inntil 3 år og 4 måneder.
Antall emner som nådde felles avslutningsdato.
Antall vurdert ved felles stenging, inntil 3 år og 4 måneder.
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: Måles månedlig frem til vanlig stenging eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.

Sykdomstilfall ble målt ved en økning i Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners Granulomatosis (BVAS/WG) på større enn eller lik 1 etter oppnådd remisjon.

BVAS/WG er en validert sykdomsaktivitetsindeks. BVAS/WG er designet for å dokumentere ny eller forverret klinisk aktiv vaskulitt og består av et sett med elementer delt inn i ni organbaserte systemer. BVAS/WG-score varierer fra 0 til 63.
Måles månedlig frem til vanlig stenging eller tidlig oppsigelse, inntil 3 år og 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol A. Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDCRN 5522
  • U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wegeners granulomatose

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Fullført
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitt | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitt (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)
    Forente stater

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere