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Abatacept dans le traitement des adultes atteints de granulomatose de Wegener récidivante légère

15 décembre 2015 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote multicentrique en ouvert sur l'abatacept (CTLA4-Ig) dans le traitement de la granulomatose de Wegener récidivante légère

La granulomatose de Wegener (WG) est une maladie rare qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, ou vascularite. Elle peut impliquer de nombreuses parties différentes du corps, mais affecte généralement les voies respiratoires supérieures et inférieures et les reins. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament abatacept dans le traitement des adultes atteints de WG récurrente légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard actuel du WG implique divers médicaments et est basé sur la gravité de la maladie. Malheureusement, plus de 50 % des personnes connaissent une rechute après une rémission, ce qui les expose à un risque de lésions organiques supplémentaires et de toxicité médicamenteuse. Pour éviter cela, des traitements plus sûrs et plus efficaces pour les rechutes légères sont nécessaires. Plusieurs études ont montré que les lymphocytes T activés, un type de globule blanc important dans la régulation des réponses immunitaires, jouent un rôle dans la WG. L'abatacept, un médicament à base d'immunoglobuline approuvé par la FDA pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, agit en empêchant l'activation des lymphocytes T et peut être utile dans le traitement des rechutes légères de WG. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'abatacept dans le traitement des adultes atteints de WG récurrente légère.

Les participants recevront de l'abatacept par voie intraveineuse lors des visites d'étude aux jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite. La dose d'abatacept d'un participant est basée sur le poids corporel et restera la même tout au long de l'étude. Les participants qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs d'entretien consistant en méthotrexate, azathioprine ou mycophénolate mofétil au moment de l'inscription continueront à prendre ces médicaments sans augmentation ni réduction de la posologie. Les participants éligibles peuvent prendre jusqu'à 15 mg de prednisone par jour au moment de la rechute. Après le développement d'une rechute, les participants peuvent être traités avec jusqu'à 30 mg de prednisone par jour si nécessaire, mais doivent reprendre la même dose qu'ils prenaient avant la rechute au mois 2. Toutes les visites d'étude comprennent l'examen des médicaments, un examen physique, collecte de sang et d'urine et questionnaires. Une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (TDM) du thorax et des sinus et des tests de la fonction pulmonaire auront lieu lors de certaines visites d'étude. Les participants dont les symptômes ne se sont pas améliorés au mois 2 seront retirés de l'abatacept. Tous les participants subissant une résiliation anticipée ou, après la clôture commune, subiront trois visites d'étude de suivi à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Johns Hopkins Vasculitis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de WG, répondant à au moins 2 des 5 critères modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR). Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

  • Rechute de WG au cours des 28 derniers jours où l'activité de la maladie est confinée à un ou plusieurs des sites suivants et où les symptômes/signes sont d'une nature telle que le traitement habituel consisterait en la réintroduction ou l'augmentation du GC à pas plus que la prednisone 30 mg par jour et/ou augmentation ou ajout d'un deuxième agent immunosuppresseur autre que le CYC (des informations plus précises sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole) :

    1. Maladie sinusale
    2. Ulcération de la muqueuse buccale
    3. Maladie de peau
    4. Maladie musculo-squelettique
    5. Maladie parenchymateuse pulmonaire
    6. Maladie oculaire légère
    7. Inflammation sous-glottique sans sténose significative
    8. Maladie otique
    9. Atteinte mammaire
    10. Atteinte urogénitale
    11. Autre maladie bénigne
  • Âge de 15 ans ou plus
  • Volonté et capable de suivre un traitement et d'assister à des visites de suivi
  • Volonté d'utiliser des formes efficaces de contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de la maladie qui ne répond pas aux critères d'une maladie bénigne. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Activité de la maladie qui serait habituellement traitée en premier avec le cyclophosphamide
  • Présence d'une activité de la maladie pour laquelle l'investigateur traiterait normalement le participant avec plus de 30 mg de prednisone par jour.
  • Recevoir du cyclophosphamide à l'entrée dans l'étude
  • Traitement par la prednisone à une dose supérieure à 15 mg par jour au moment de la rechute. Les sujets seront éligibles si la prednisone a été initiée ou si la dose a été augmentée dans la période entre la rechute et l'inscription à l'étude à condition que la dose de prednisone soit de 15 mg par jour ou moins au moment où la rechute s'est produite, la dose de prednisone n'a pas été augmentée à plus de 30 mg par jour après la reconnaissance de la rechute et que l'augmentation de la posologie n'a pas été effectuée plus de 28 jours avant l'inscription.
  • Infection active
  • Infecté par le VIH, infecté par le virus de l'hépatite C ou positif pour l'hépatite B
  • Impossible de poursuivre la participation à l'étude
  • Cytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 80 000/mm3, une numération absolue des neutrophiles inférieure à 1 500/mm3 OU un hématocrite inférieur à 20 %
  • Insuffisance rénale
  • Consommation de drogues illicites
  • Toute autre maladie non contrôlée qui empêcherait la participation
  • Antécédents de cancer. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • A reçu un médicament expérimental ou une procédure dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Test cutané à la tuberculine positif. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Tuberculose indiquée par des preuves radiographiques
  • Traitement antérieur par rituximab au cours des 12 derniers mois ou traitement antérieur par rituximab il y a plus de 12 mois lorsque le nombre de lymphocytes B n'est pas revenu à la normale
  • Certaines autres maladies. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront de l'abatacept par voie intraveineuse lors des visites d'étude aux jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite.
Médicament: Abatacept

La dose d'abatacept d'un participant dépendait du poids corporel et restera la même tout au long de l'étude :

  • 500 mg d'abatacept pour un poids corporel inférieur à 60 kg
  • 750 mg d'abatacept pour un poids corporel compris entre 60 et 100 kg
  • 1000 mg d'abatacept pour un poids corporel supérieur à 100 kg

L'abatacept est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'abatacept - Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Mesuré en continu depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite d'étude de 6 mois après le traitement, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

Cette étude a examiné le profil d'innocuité de cet agent lorsqu'il est utilisé dans la granulomatose de Wegener. Des informations ont été recueillies sur tous les événements indésirables avec des événements spécifiques identifiés dans le protocole d'analyse qui comprenait les éléments suivants :

  • Infection
  • Réactions à la perfusion
  • Cytopénies
  • Élévation des transaminases
  • Réactions cutanées
  • Effets secondaires gastro-intestinaux
  • Malignité

Tous les événements indésirables étaient à déclarer pour cette étude.
Mesuré en continu depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite d'étude de 6 mois après le traitement, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la maladie
Délai: Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

La rémission de la maladie a été mesurée par un score d'activité de vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 0.

Le BVAS/WG est un indice validé d'activité de la maladie. Le BVAS/WG est conçu pour documenter l'apparition ou l'aggravation d'une vascularite cliniquement active et se compose d'un ensemble d'éléments divisés en neuf systèmes basés sur les organes. Les scores BVAS/WG vont de 0 à 63.
Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.
Amélioration de la maladie
Délai: Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

L'amélioration de la maladie a été mesurée par une réduction du score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG).

Le BVAS/WG est un indice validé d'activité de la maladie. Le BVAS/WG est conçu pour documenter l'apparition ou l'aggravation d'une vascularite cliniquement active et se compose d'un ensemble d'éléments divisés en neuf systèmes basés sur les organes. Les scores BVAS/WG vont de 0 à 63.
Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.
Réunion Commune Clôture
Délai: Nombre évalué au moment de la clôture commune, jusqu'à 3 ans et 4 mois.
Le nombre de sujets qui ont atteint la date de clôture commune.
Nombre évalué au moment de la clôture commune, jusqu'à 3 ans et 4 mois.
Rechute de la maladie
Délai: Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

La rechute de la maladie a été mesurée par une augmentation du score d'activité de la vascularite de Birmingham pour la granulomatose de Wegener (BVAS/WG) supérieure ou égale à 1 après l'obtention de la rémission.

Le BVAS/WG est un indice validé d'activité de la maladie. Le BVAS/WG est conçu pour documenter l'apparition ou l'aggravation d'une vascularite cliniquement active et se compose d'un ensemble d'éléments divisés en neuf systèmes basés sur les organes. Les scores BVAS/WG vont de 0 à 63.
Mesurée mensuellement jusqu'à clôture commune ou résiliation anticipée, jusqu'à 3 ans et 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol A. Langford, MD, MHS, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

2 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDCRN 5522
  • U54AR057319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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