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心房細動患者におけるRSD1235の第III相耐性および有効性研究 (ACT I)

2008年3月31日 更新者：Advanz Pharma

心房細動患者を対象としたRSD1235の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設寛容性および有効性に関する第III相研究

この研究は、心房細動から洞調律への変換における RSD1235 の有効性を実証するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、心房細動 (AF) および心房粗動の蔓延症例が約 200 万人と報告されています (心臓疾患および脳卒中統計 - 2003 年の最新情報、AHA)。 これらの不整脈は時々発生する場合もあれば、持続的に発生する場合もあります。 これらの不整脈は直接死に至るものではありませんが、不快感を引き起こし、脳卒中やうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。

この第 III 相試験は、Cardiome にとって RSD1235 を用いた最初の重要な試験です。 この研究は、AFを洞調律に変換するRSD1235の能力を実証することにより、第II相概念実証の結果を確認することを目指しています。 患者集団には、最近発症した AF (AF 持続時間が 3 時間から 7 日間) と、AF 持続時間がより長い患者が含まれます。

これは、AF患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究です。階層化はAFの持続時間に基づいて行われます。 1.5 時間目 (時間 0 = 最初の注入の開始) までに、治療によって心房性不整脈が洞調律に少なくとも 1 分間変換されれば、治療は成功したと見なされます。 すべての患者は安全性について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • University of California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro、スウェーデン
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala、スウェーデン
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras、スウェーデン
        • Centrallasarettet, Vasteras
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University
      • Arhus、デンマーク
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg、デンマーク
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia、デンマーク
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund、デンマーク
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup、デンマーク
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev、デンマーク
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup、デンマーク
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor、デンマーク
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev、デンマーク
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod、デンマーク
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring、デンマーク
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro、デンマーク
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens、デンマーク
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn、デンマーク
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn、デンマーク
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge、デンマーク
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding、デンマーク
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg、デンマーク
        • Sygehus Fyn Svendborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 心房性不整脈の症状が 3 時間以上、最長 45 日間持続している。
  • 適切な抗凝固療法を受けてください。

除外基準:

  • 患者がペースメーカーを装着している場合、または 12 誘導 ECG で測定した未補正の QT > 0.440 秒でない限り、QRS > 0.14 秒であること。
  • 研究の実施や有効性を妨げたり、患者の安全を損なったりする可能性のある重篤な疾患を患っている。
  • -投与前24時間以内にクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬またはアミオダロンの静脈内投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
心房細動（AF）の持続期間は3時間から7日間。
薬：ベルナカラント注射液20mg/mL
他の名前：
  • RSD1235;ヴェルナカラント。ベルナカラント注射;ヴェルナカラント (iv)
実験的：2
AF期間は7日以上45日未満
薬：ベルナカラント注射液20mg/mL
他の名前：
  • RSD1235;ヴェルナカラント。ベルナカラント注射;ヴェルナカラント (iv)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動から洞調律への変換における RSD1235 の有効性を実証するため。
時間枠：持続期間が3時間から7日の心房細動（AF）を患っている患者のうち、最初の研究治療を受けた後の最初の90分間に、治療によって最低1分間AFから洞調律への転換が見られた患者の割合。
持続期間が3時間から7日の心房細動（AF）を患っている患者のうち、最初の研究治療を受けた後の最初の90分間に、治療によって最低1分間AFから洞調律への転換が見られた患者の割合。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この患者集団における RSD1235 の安全性を評価するため。
時間枠：研究治療への最初の曝露後、最初の90分間に最低1分間、治療誘発性のAFから洞調律への転換が見られた、3時間から45日間のAFを有する患者の割合。
研究治療への最初の曝露後、最初の90分間に最低1分間、治療誘発性のAFから洞調律への転換が見られた、3時間から45日間のAFを有する患者の割合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanz Pharma

協力者

Astellas Pharma US, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sheila Grant, MBA、Advanz Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月31日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235-0703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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