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Phase-III-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflimmern (ACT I)

31. März 2008 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Toleranz- und Wirksamkeitsstudie der Phase III von RSD1235 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von RSD1235 bei der Umwandlung von Vorhofflimmern in Sinusrhythmus zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden etwa 2 Millionen Fälle von Vorhofflimmern (AF) und Vorhofflattern gemeldet (Heart Disease & Stroke Statistics – 2003 Update, AHA). Diese Arrhythmien können gelegentlich oder anhaltend auftreten. Diese Arrhythmien sind zwar nicht direkt tödlich, verursachen jedoch Beschwerden und können zu Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen.

Diese Phase-III-Studie ist Cardiomes erste Zulassungsstudie mit RSD1235. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse des Phase-II-Proof-of-Concept durch den Nachweis der Fähigkeit von RSD1235, Vorhofflimmern in Sinusrhythmus umzuwandeln, zu bestätigen. Die Patientenpopulation umfasst kürzlich aufgetretenes Vorhofflimmern (Vorhofflimmerdauer 3 Stunden bis 7 Tage) und Patienten mit längerer Vorhofflimmerdauer.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie an Patienten mit Vorhofflimmern; Die Schichtung basiert auf der Dauer des Vorhofflimmerns. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn innerhalb von Stunde 1,5 (Zeitpunkt 0 = Beginn der ersten Infusion) für mindestens 1 Minute eine behandlungsbedingte Umwandlung der Vorhofarrhythmie in den Sinusrhythmus erfolgt. Alle Patienten werden auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University
      • Arhus, Dänemark
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Dänemark
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Dänemark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Dänemark
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Dänemark
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Dänemark
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Dänemark
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Dänemark
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Dänemark
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Dänemark
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Dänemark
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Dänemark
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Dänemark
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Dänemark
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Schweden
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Schweden
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds sjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Schweden
        • Centrallasarettet, Vasteras
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Sie haben eine Vorhofarrhythmie mit Symptomen, die länger als 3 Stunden und bis zu 45 Tage anhält.
  • Sorgen Sie für eine adäquate gerinnungshemmende Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein QRS von > 0,14 Sekunden haben, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher oder ein unkorrigiertes QT > 0,440 Sekunden, gemessen in einem 12-Kanal-EKG.
  • Sie leiden unter schwerwiegenden Erkrankungen, die die Durchführung oder Gültigkeit der Studie beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnten.
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung intravenöse Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder intravenöses Amiodaron erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vorhofflimmern (AF) dauert 3 Stunden bis 7 Tage.
Arzneimittel: Vernakalant-Injektion 20 mg/ml
Andere Namen:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant-Injektion; Vernakalant (iv)
Experimental: 2
AF-Dauer von >7 Tagen bis <45 Tagen
Arzneimittel: Vernakalant-Injektion 20 mg/ml
Andere Namen:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant-Injektion; Vernakalant (iv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von RSD1235 bei der Umwandlung von Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus zu demonstrieren.
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern (AF) von 3 Stunden bis 7 Tagen Dauer, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung eine behandlungsbedingte Umwandlung des AF in einen Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute auftritt.
Der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern (AF) von 3 Stunden bis 7 Tagen Dauer, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung eine behandlungsbedingte Umwandlung des AF in einen Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von RSD1235 bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern von 3 Stunden bis 45 Tagen Dauer, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung eine behandlungsbedingte Umwandlung des Vorhofflimmerns in einen Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute auftritt.
Der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern von 3 Stunden bis 45 Tagen Dauer, bei denen in den ersten 90 Minuten nach der ersten Exposition gegenüber der Studienbehandlung eine behandlungsbedingte Umwandlung des Vorhofflimmerns in einen Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von einer Minute auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235-0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Vernakalant-Injektion 20 mg/ml

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