Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III toleranse- og effektstudie av RSD1235 hos pasienter med atrieflimmer (ACT I)

31. mars 2008 oppdatert av: Advanz Pharma

En fase III prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrert toleranse- og effektstudie av RSD1235 hos pasienter med atrieflimmer

Denne studien blir utført for å demonstrere effektiviteten til RSD1235 i konvertering av atrieflimmer til sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 2 millioner rapporterte utbredte tilfeller av atrieflimmer (AF) og atrieflutter i USA (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Disse arytmiene kan være sporadiske eller vedvarende. Selv om de ikke er direkte dødelige, forårsaker disse arytmiene ubehag og kan føre til hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt.

Denne fase III-studien er Cardiomes første pivotale studie med RSD1235. Studien søker å bekrefte funnene av fase II proof-of-concept gjennom demonstrasjon av RSD1235s evner til å konvertere AF til sinusrytme. Pasientpopulasjonen vil inkludere nylig debut AF (AF-varighet på 3 timer til 7 dager) og pasienter med lengre AF-varighet.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie hos pasienter med AF; stratifisering vil være basert på varigheten av AF. Behandling vil anses som vellykket hvis det er en behandlingsindusert konvertering av atriearytmi til sinusrytme i minimum 1 minutt i time 1,5 (Tid 0 = start av første infusjon). Alle pasienter vil bli evaluert for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University
      • Arhus, Danmark
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Danmark
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Danmark
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Danmark
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Danmark
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Danmark
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Danmark
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Danmark
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Danmark
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Danmark
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Danmark
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Danmark
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Sverige
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Sverige
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Sverige
        • Centrallasarettet, Vasteras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Har en atriearytmi med symptomer som har vart i mer enn 3 timer og opptil 45 dager.
  • Ha tilstrekkelig antikoagulantbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en QRS > 0,14 sekunder med mindre pasienten har pacemaker eller ukorrigert QT > 0,440 sekunder målt på et 12-avlednings EKG.
  • Har alvorlige sykdommer/sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller gyldigheten av studien eller kompromittere pasientsikkerheten.
  • Har fått intravenøse antiarytmika av klasse I eller III eller intravenøs amiodaron innen 24 timer før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atrieflimmer (AF) varighet på 3 timer til 7 dager.
Legemiddel: Vernakalant injeksjon 20 mg/ml
Andre navn:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant Injeksjon; Vernakalant (iv)
Eksperimentell: 2
AF-varighet på >7 dager til <45 dager
Legemiddel: Vernakalant injeksjon 20 mg/ml
Andre navn:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant Injeksjon; Vernakalant (iv)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere effektiviteten til RSD1235 i konvertering av atrieflimmer til sinusrytme.
Tidsramme: Andelen pasienter med atrieflimmer (AF) av 3 timer til 7 dagers varighet som har behandlingsindusert konvertering av AF til sinusrytme i minimum ett minutt i løpet av de første 90 minuttene etter første eksponering for studiebehandling.
Andelen pasienter med atrieflimmer (AF) av 3 timer til 7 dagers varighet som har behandlingsindusert konvertering av AF til sinusrytme i minimum ett minutt i løpet av de første 90 minuttene etter første eksponering for studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til RSD1235 i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Andelen pasienter med AF på 3 timer til 45 dagers varighet som har behandlingsindusert konvertering av AF til sinusrytme i en minimumsvarighet på ett minutt i de første 90 minuttene etter første eksponering for studiebehandling.
Andelen pasienter med AF på 3 timer til 45 dagers varighet som har behandlingsindusert konvertering av AF til sinusrytme i en minimumsvarighet på ett minutt i de første 90 minuttene etter første eksponering for studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanz Pharma

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235-0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere