Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy tolerancji i skuteczności RSD1235 u pacjentów z migotaniem przedsionków (ACT I)

31 marca 2008 zaktualizowane przez: Advanz Pharma

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie tolerancji i skuteczności RSD1235 u pacjentów z migotaniem przedsionków fazy III

To badanie jest prowadzone w celu wykazania skuteczności RSD1235 w konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych zgłoszono około 2 milionów częstych przypadków migotania przedsionków (AF) i trzepotania przedsionków (statystyki chorób serca i udarów mózgu — aktualizacja z 2003 r., AHA). Te arytmie mogą być sporadyczne lub trwałe. Chociaż arytmie te nie są bezpośrednio śmiertelne, powodują dyskomfort i mogą prowadzić do udaru mózgu lub zastoinowej niewydolności serca.

Ta próba III fazy jest pierwszym kluczowym badaniem firmy Cardiome z RSD1235. Badanie ma na celu potwierdzenie wyników weryfikacji koncepcji fazy II poprzez zademonstrowanie zdolności RSD1235 do konwersji AF na rytm zatokowy. Populacja pacjentów będzie obejmować pacjentów z AF o świeżym początku (czas trwania AF od 3 godzin do 7 dni) oraz pacjentów z AF o dłuższym czasie trwania.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie u pacjentów z AF; Stratyfikacja będzie oparta na czasie trwania AF. Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli nastąpi wywołana leczeniem konwersja arytmii przedsionkowej do rytmu zatokowego przez co najmniej 1 minutę co 1,5 godziny (Czas 0 = początek pierwszej infuzji). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University
      • Arhus, Dania
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Dania
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Dania
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Dania
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Dania
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Dania
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Dania
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Dania
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Dania
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Dania
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Dania
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Dania
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Dania
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Dania
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Dania
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Dania
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Dania
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Dania
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Szwecja
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Szwecja
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds sjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Szwecja
        • Centrallasarettet, Vasteras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Masz arytmię przedsionkową z objawami, które utrzymują się dłużej niż 3 godziny i do 45 dni.
  • Miej odpowiednią terapię antykoagulacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zespół QRS > 0,14 sekundy, chyba że pacjent ma rozrusznik serca lub nieskorygowany odstęp QT > 0,440 sekundy, jak zmierzono na 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Mieć poważne choroby/choroby, które mogłyby zakłócać prowadzenie lub ważność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
  • Otrzymali dożylne leki przeciwarytmiczne klasy I lub klasy III lub dożylny amiodaron w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Migotanie przedsionków (AF) trwające od 3 godzin do 7 dni.
Lek: Wernakalant do wstrzykiwań 20 mg/ml
Inne nazwy:
  • RSD1235; wernakalant; zastrzyk wernakalantu; Wernakalant (iv)
Eksperymentalny: 2
Czas trwania AF od >7 dni do <45 dni
Lek: Wernakalant do wstrzykiwań 20 mg/ml
Inne nazwy:
  • RSD1235; wernakalant; zastrzyk wernakalantu; Wernakalant (iv)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać skuteczność RSD1235 w konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) trwającym od 3 godzin do 7 dni, u których nastąpiła indukowana leczeniem konwersja AF do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną minutę w ciągu pierwszych 90 minut po pierwszej ekspozycji na badany lek.
Odsetek pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) trwającym od 3 godzin do 7 dni, u których nastąpiła indukowana leczeniem konwersja AF do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną minutę w ciągu pierwszych 90 minut po pierwszej ekspozycji na badany lek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa RSD1235 w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z AF trwającym od 3 godzin do 45 dni, u których wywołana leczeniem konwersja AF do rytmu zatokowego trwała przez co najmniej jedną minutę w ciągu pierwszych 90 minut po pierwszym kontakcie z badanym lekiem.
Odsetek pacjentów z AF trwającym od 3 godzin do 45 dni, u których wywołana leczeniem konwersja AF do rytmu zatokowego trwała przez co najmniej jedną minutę w ciągu pierwszych 90 minut po pierwszym kontakcie z badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanz Pharma

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wernakalant do wstrzykiwań 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj