Estudo de Tolerância e Eficácia de Fase III de RSD1235 em Pacientes com Fibrilação Atrial (ACT I)
31 de março de 2008 atualizado por: Advanz Pharma
Um estudo de tolerância e eficácia prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Fase III do RSD1235 em pacientes com fibrilação atrial
Este estudo está sendo conduzido para demonstrar a eficácia do RSD1235 na conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem aproximadamente 2 milhões de casos prevalentes relatados de fibrilação atrial (FA) e flutter atrial nos Estados Unidos (Heart Disease & Stroke Statistics - Atualização de 2003, AHA). Essas arritmias podem ser ocasionais ou sustentadas. Embora não sejam diretamente fatais, essas arritmias causam desconforto e podem levar a um derrame ou insuficiência cardíaca congestiva.
Este ensaio de Fase III é o primeiro estudo fundamental da Cardiome com RSD1235. O estudo busca confirmar as descobertas da prova de conceito da Fase II por meio da demonstração das habilidades do RSD1235 para converter FA em ritmo sinusal. A população de pacientes incluirá FA de início recente (duração da FA de 3 horas a 7 dias) e pacientes com duração mais longa da FA.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com FA; a estratificação será baseada na duração da FA. O tratamento será considerado bem-sucedido se houver uma conversão induzida pelo tratamento da arritmia atrial para o ritmo sinusal por no mínimo 1 minuto na Hora 1,5 (Tempo 0 = início da primeira infusão). Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
- Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospitals (Civic & General)
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
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Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Centre Hospitalier LeGardeur
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University
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Arhus, Dinamarca
- Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
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Esbjerg, Dinamarca
- Centralsygehuset Esbjerg Varde
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Fredericia, Dinamarca
- Fredericia Sygehus
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Frederikssund, Dinamarca
- Frederikssund Sygehus
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Glostrup, Dinamarca
- Glostrup Amtssygehus
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Haderslev, Dinamarca
- Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Amtssygehus
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Helsingor, Dinamarca
- Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
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Hillerod, Dinamarca
- Hillerod Sygehus, Medicinsk
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Hjorring, Dinamarca
- Sygehus Vendsyssel Hjorring
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Holstebro, Dinamarca
- Holstebro centralsygehus
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Horsens, Dinamarca
- Horsens Sygehus
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital, Kardiologisk
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Kobenhavn, Dinamarca
- H:S Bispebjerg Hospital
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Kobenhavn, Dinamarca
- Amager Hospital, Med. Center
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Koge, Dinamarca
- Roskilde Amts Sygehus Køge
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
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Svendborg, Dinamarca
- Sygehus Fyn Svendborg
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- University of California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Heart Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James Haley VA Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic and Cardiovascular Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health Heart Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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-
-
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Malmo, Suécia
- Universitetssjukhuset MAS
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Molndal, Suécia
- Universitetssjukhuset, Molndal
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Orebro, Suécia
- Universityetssjukhuset, Orebro
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Stockholm, Suécia
- Danderyds Sjukhus
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Uppsala, Suécia
- Akademiska sjukhuset, Uppsala
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Vasteras, Suécia
- Centrallasarettet, Vasteras
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Tiver uma arritmia atrial com sintomas sustentados por mais de 3 horas e até 45 dias.
- Ter terapia anticoagulante adequada.
Critério de exclusão:
- Ter um QRS > 0,14 segundos, a menos que o paciente tenha marcapasso ou QT não corrigido > 0,440 segundos, conforme medido em um ECG de 12 derivações.
- Ter doenças/doenças graves que possam interferir na condução ou validade do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
- Ter recebido medicamentos antiarrítmicos intravenosos de Classe I ou Classe III ou amiodarona intravenosa nas 24 horas anteriores à administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Duração da fibrilação atrial (FA) de 3 horas a 7 dias.
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Outros nomes:
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Experimental: 2
Duração da FA de >7 dias a <45 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia do RSD1235 na conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal.
Prazo: A proporção de pacientes com fibrilação atrial (FA) de 3 horas a 7 dias de duração que tiveram conversão de FA para ritmo sinusal induzida pelo tratamento por uma duração mínima de um minuto nos primeiros 90 minutos após a primeira exposição ao tratamento do estudo.
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A proporção de pacientes com fibrilação atrial (FA) de 3 horas a 7 dias de duração que tiveram conversão de FA para ritmo sinusal induzida pelo tratamento por uma duração mínima de um minuto nos primeiros 90 minutos após a primeira exposição ao tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança do RSD1235 nesta população de pacientes.
Prazo: A proporção de pacientes com FA de 3 horas a 45 dias de duração que tiveram conversão de FA para ritmo sinusal induzida pelo tratamento por uma duração mínima de um minuto nos primeiros 90 minutos após a primeira exposição ao tratamento do estudo.
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A proporção de pacientes com FA de 3 horas a 45 dias de duração que tiveram conversão de FA para ritmo sinusal induzida pelo tratamento por uma duração mínima de um minuto nos primeiros 90 minutos após a primeira exposição ao tratamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Roy D, Pratt CM, Torp-Pedersen C, Wyse DG, Toft E, Juul-Moller S, Nielsen T, Rasmussen SL, Stiell IG, Coutu B, Ip JH, Pritchett EL, Camm AJ; Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for rapid conversion of atrial fibrillation: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. Circulation. 2008 Mar 25;117(12):1518-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723866. Epub 2008 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1235-0703
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