Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSD1235:n vaiheen III toleranssi- ja tehotutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä (ACT I)

maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Advanz Pharma

Vaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskinen RSD1235:n toleranssi- ja tehotutkimus potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämä tutkimus tehdään RSD1235:n tehokkuuden osoittamiseksi eteisvärinän muuntamisessa sinusrytmiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on raportoitu noin 2 miljoonaa yleistä eteisvärinää (AF) ja eteislepatusta (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Nämä rytmihäiriöt voivat olla satunnaisia ​​tai jatkuvia. Vaikka nämä rytmihäiriöt eivät ole suoraan kuolemaan johtavia, ne aiheuttavat epämukavuutta ja voivat johtaa aivohalvaukseen tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Tämä vaiheen III koe on Cardiomen ensimmäinen keskeinen tutkimus RSD1235:llä. Tutkimus pyrkii vahvistamaan II-vaiheen proof-of-konseptin havainnot osoittamalla RSD1235:n kyvyt muuntaa AF sinusrytmiksi. Potilaspopulaatio sisältää äskettäin alkaneen AF:n (AF-kesto 3 tunnista 7 päivään) ja potilaat, joiden AF-kesto on pidempi.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on AF; kerrostuminen perustuu AF:n kestoon. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos hoidon aiheuttama eteisrytmi muuttuu sinusrytmiksi vähintään 1 minuutiksi tunnissa 1,5 (aika 0 = ensimmäisen infuusion aloitus). Kaikkien potilaiden turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Ruotsi
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyds sjukhus
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Ruotsi
        • Centrallasarettet, Vasteras
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University
      • Arhus, Tanska
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Tanska
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Tanska
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Tanska
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Tanska
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Tanska
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Tanska
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Tanska
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Tanska
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Tanska
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Tanska
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Tanska
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Tanska
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Tanska
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Tanska
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Tanska
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Tanska
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Sinulla on eteisrytmihäiriö, jonka oireet ovat jatkuneet yli 3 tuntia ja enintään 45 päivää.
  • Käytä riittävää antikoagulanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • QRS > 0,14 sekuntia, ellei potilaalla ole sydämentahdistin tai korjaamaton QT > 0,440 sekuntia mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä.
  • Sinulla on vakavia sairauksia/sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai pätevyyttä tai vaarantaa potilasturvallisuuden.
  • olet saanut laskimonsisäisiä luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä tai suonensisäistä amiodaronia 24 tunnin sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Eteisvärinän (AF) kesto 3 tunnista 7 päivään.
Lääke: Vernakalant-injektio 20 mg/ml
Muut nimet:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant-injektio; Vernakalant (iv)
Kokeellinen: 2
AF-kesto >7 päivästä <45 päivään
Lääke: Vernakalant-injektio 20 mg/ml
Muut nimet:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant-injektio; Vernakalant (iv)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa RSD1235:n tehokkuuden eteisvärinän muuntamisessa sinusrytmiksi.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on eteisvärinä (AF) kestoltaan 3 tuntia - 7 päivää ja joilla on hoidon aiheuttama AF:n muuttuminen sinusrytmiksi vähintään yhden minuutin ajan ensimmäisten 90 minuutin aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen tutkimushoidolle.
Niiden potilaiden osuus, joilla on eteisvärinä (AF) kestoltaan 3 tuntia - 7 päivää ja joilla on hoidon aiheuttama AF:n muuttuminen sinusrytmiksi vähintään yhden minuutin ajan ensimmäisten 90 minuutin aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen tutkimushoidolle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSD1235:n turvallisuuden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Niiden potilaiden osuus, joilla on AF:n kesto 3 tuntia - 45 päivää ja joilla on hoidon aiheuttama AF:n muuttuminen sinusrytmiin vähintään yhden minuutin ajan ensimmäisten 90 minuutin aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen tutkimushoidolle.
Niiden potilaiden osuus, joilla on AF:n kesto 3 tuntia - 45 päivää ja joilla on hoidon aiheuttama AF:n muuttuminen sinusrytmiin vähintään yhden minuutin ajan ensimmäisten 90 minuutin aikana ensimmäisen altistuksen jälkeen tutkimushoidolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanz Pharma

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vernakalant-injektio 20 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa