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Estudio de fase III de tolerancia y eficacia de RSD1235 en pacientes con fibrilación auricular (ACT I)

31 de marzo de 2008 actualizado por: Advanz Pharma

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de tolerancia y eficacia de fase III de RSD1235 en pacientes con fibrilación auricular

Este estudio se lleva a cabo para demostrar la eficacia de RSD1235 en la conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay aproximadamente 2 millones de casos prevalentes informados de fibrilación auricular (FA) y aleteo auricular en los Estados Unidos (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Estas arritmias pueden ser ocasionales o sostenidas. Si bien no son directamente fatales, estas arritmias causan molestias y pueden provocar un accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva.

Este ensayo de fase III es el primer estudio fundamental de Cardiome con RSD1235. El estudio busca confirmar los hallazgos de la prueba de concepto de Fase II a través de la demostración de las capacidades de RSD1235 para convertir la FA en ritmo sinusal. La población de pacientes incluirá FA de inicio reciente (duración de FA de 3 horas a 7 días) y pacientes con FA de mayor duración.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con FA; la estratificación se basará en la duración de la FA. El tratamiento se considerará exitoso si hay una conversión de arritmia auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante un mínimo de 1 minuto para la hora 1,5 (Tiempo 0 = inicio de la primera infusión). Todos los pacientes serán evaluados por seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University
      • Arhus, Dinamarca
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Dinamarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Dinamarca
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Dinamarca
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Dinamarca
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Dinamarca
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Dinamarca
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Dinamarca
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Dinamarca
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Dinamarca
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Dinamarca
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Dinamarca
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Dinamarca
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Suecia
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Suecia
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Suecia
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Suecia
        • Centrallasarettet, Vasteras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Tiene una arritmia auricular con síntomas que se han mantenido durante más de 3 horas y hasta 45 días.
  • Tener una terapia anticoagulante adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Tener un QRS > 0,14 segundos a menos que el paciente tenga marcapasos o QT no corregido > 0,440 segundos medido en un ECG de 12 derivaciones.
  • Tiene enfermedades graves que podrían interferir con la realización o validez del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
  • Haber recibido fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III por vía intravenosa o amiodarona por vía intravenosa en las 24 horas anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fibrilación auricular (FA) duración de 3 horas a 7 días.
Droga: Inyección de vernakalant 20 mg/ml
Otros nombres:
  • RSD1235; vernakalant; inyección de vernakalant; Vernakalant (iv)
Experimental: 2
Duración de la FA de >7 días a <45 días
Droga: Inyección de vernakalant 20 mg/ml
Otros nombres:
  • RSD1235; vernakalant; inyección de vernakalant; Vernakalant (iv)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la efectividad de RSD1235 en la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal.
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con fibrilación auricular (FA) de 3 horas a 7 días de duración que tienen conversión de FA a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto en los primeros 90 minutos después de la primera exposición al tratamiento del estudio.
La proporción de pacientes con fibrilación auricular (FA) de 3 horas a 7 días de duración que tienen conversión de FA a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto en los primeros 90 minutos después de la primera exposición al tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de RSD1235 en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes con FA de 3 horas a 45 días de duración que tienen conversión de FA a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto en los primeros 90 minutos después de la primera exposición al tratamiento del estudio.
La proporción de pacientes con FA de 3 horas a 45 días de duración que tienen conversión de FA a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto en los primeros 90 minutos después de la primera exposición al tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanz Pharma

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235-0703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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