Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования переносимости и эффективности RSD1235 у пациентов с фибрилляцией предсердий (ACT I)

31 марта 2008 г. обновлено: Advanz Pharma

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы переносимости и эффективности RSD1235 у пациентов с фибрилляцией предсердий

Это исследование проводится для демонстрации эффективности RSD1235 в преобразовании мерцательной аритмии в синусовый ритм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах зарегистрировано около 2 миллионов распространенных случаев мерцательной аритмии (ФП) и трепетания предсердий (статистика болезней сердца и инсульта - обновление 2003 г., AHA). Эти аритмии могут быть случайными или устойчивыми. Хотя эти аритмии не приводят к летальному исходу, они вызывают дискомфорт и могут привести к инсульту или застойной сердечной недостаточности.

Это исследование фазы III является первым основным исследованием Cardiome с RSD1235. Исследование направлено на подтверждение результатов проверки концепции фазы II путем демонстрации способности RSD1235 преобразовывать ФП в синусовый ритм. Популяция пациентов будет включать недавно начавшуюся ФП (длительность ФП от 3 часов до 7 дней) и пациентов с более длительной ФП.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование пациентов с ФП; стратификация будет основываться на продолжительности ФП. Лечение будет считаться успешным, если происходит индуцированная лечением конверсия предсердной аритмии в синусовый ритм в течение как минимум 1 минуты к 1,5 часам (время 0 = начало первой инфузии). Все пациенты будут оцениваться на предмет безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Aalborg University
      • Arhus, Дания
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Дания
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Дания
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Дания
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Дания
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Дания
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Дания
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Дания
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Дания
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Дания
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Дания
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Дания
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Дания
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Дания
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Дания
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Дания
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Дания
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Дания
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Швеция
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Швеция
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Швеция
        • Centrallasarettet, Vasteras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • У вас есть предсердная аритмия с симптомами, которые сохраняются более 3 часов и до 45 дней.
  • Проведите адекватную антикоагулянтную терапию.

Критерий исключения:

  • Иметь QRS> 0,14 секунды, если у пациента нет кардиостимулятора или нескорректированный QT> 0,440 секунды, как измерено на ЭКГ с 12 отведениями.
  • Иметь серьезные заболевания/заболевания, которые могут помешать проведению или достоверности исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Получали внутривенно антиаритмические препараты класса I или класса III или внутривенно амиодарон в течение 24 часов до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Мерцательная аритмия (ФП) продолжительностью от 3 часов до 7 дней.
Лекарство: Вернакалант для инъекций 20 мг/мл
Другие имена:
  • RSD1235; Вернакалант; Вернакалант для инъекций; Вернакалант (iv)
Экспериментальный: 2
Продолжительность ФП от >7 дней до <45 дней
Лекарство: Вернакалант для инъекций 20 мг/мл
Другие имена:
  • RSD1235; Вернакалант; Вернакалант для инъекций; Вернакалант (iv)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать эффективность RSD1235 в преобразовании мерцательной аритмии в синусовый ритм.
Временное ограничение: Доля пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) продолжительностью от 3 часов до 7 дней, у которых происходит индуцированная лечением конверсия ФП в синусовый ритм в течение минимальной продолжительности одной минуты в первые 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата.
Доля пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) продолжительностью от 3 часов до 7 дней, у которых происходит индуцированная лечением конверсия ФП в синусовый ритм в течение минимальной продолжительности одной минуты в первые 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность RSD1235 в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: Доля пациентов с ФП продолжительностью от 3 часов до 45 дней, у которых в результате лечения наблюдается конверсия ФП в синусовый ритм в течение минимальной продолжительности одной минуты в первые 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата.
Доля пациентов с ФП продолжительностью от 3 часов до 45 дней, у которых в результате лечения наблюдается конверсия ФП в синусовый ритм в течение минимальной продолжительности одной минуты в первые 90 минут после первого воздействия исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanz Pharma

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235-0703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться