Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III tolerance- og effektivitetsundersøgelse af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (ACT I)

31. marts 2008 opdateret af: Advanz Pharma

En fase III prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentreret tolerance- og effektivitetsundersøgelse af RSD1235 hos patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere effektiviteten af ​​RSD1235 i konverteringen af ​​atrieflimren til sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 2 millioner rapporterede udbredte tilfælde af atrieflimren (AF) og atrieflimren i USA (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Disse arytmier kan være lejlighedsvise eller vedvarende. Selvom de ikke er direkte dødelige, forårsager disse arytmier ubehag og kan føre til slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.

Dette fase III-studie er Cardiomes første pivotale studie med RSD1235. Undersøgelsen søger at bekræfte resultaterne af fase II proof-of-concept gennem demonstration af RSD1235's evner til at konvertere AF til sinusrytme. Patientpopulationen vil omfatte nyligt debut AF (AF-varighed på 3 timer til 7 dage) og patienter med længere AF-varighed.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse hos patienter med AF; stratificering vil være baseret på varigheden af ​​AF. Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en behandlingsinduceret konvertering af atriel arytmi til sinusrytme i minimum 1 minut i time 1,5 (tid 0 = start af første infusion). Alle patienter vil blive evalueret for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University
      • Arhus, Danmark
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Danmark
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Danmark
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Danmark
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Danmark
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Danmark
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Danmark
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Danmark
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Danmark
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Danmark
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Danmark
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Danmark
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Sverige
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Sverige
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Sverige
        • Centrallasarettet, Vasteras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Har en atriearytmi med symptomer, der har været vedvarende i mere end 3 timer og op til 45 dage.
  • Få tilstrækkelig antikoagulantbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en QRS > 0,14 sekunder, medmindre patienten har pacemaker eller ukorrigeret QT > 0,440 sekunder målt på et 12-aflednings EKG.
  • Har alvorlige sygdomme/sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller validiteten af ​​undersøgelsen eller kompromittere patientsikkerheden.
  • Har fået intravenøs Klasse I eller Klasse III antiarytmika eller intravenøs amiodaron inden for 24 timer før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Atrieflimren (AF) varighed på 3 timer til 7 dage.
Medicin: Vernakalant Injection 20 mg/ml
Andre navne:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant Injection; Vernakalant (iv)
Eksperimentel: 2
AF-varighed på >7 dage til <45 dage
Medicin: Vernakalant Injection 20 mg/ml
Andre navne:
  • RSD1235; Vernakalant; Vernakalant Injection; Vernakalant (iv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere effektiviteten af ​​RSD1235 ved konvertering af atrieflimren til sinusrytme.
Tidsramme: Andelen af ​​patienter med atrieflimren (AF) af 3 timer til 7 dages varighed, som har behandlingsinduceret konvertering af AF til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.
Andelen af ​​patienter med atrieflimren (AF) af 3 timer til 7 dages varighed, som har behandlingsinduceret konvertering af AF til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​RSD1235 i denne patientpopulation.
Tidsramme: Andelen af ​​patienter med AF af 3 timer til 45 dages varighed, som har behandlingsinduceret konvertering af AF til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.
Andelen af ​​patienter med AF af 3 timer til 45 dages varighed, som har behandlingsinduceret konvertering af AF til sinusrytme i en minimumsvarighed på et minut i de første 90 minutter efter den første eksponering for undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner