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RSD1235在心房颤动患者中的III期耐受性和疗效研究 (ACT I)

2008年3月31日 更新者：Advanz Pharma

RSD1235 在心房颤动患者中的一项 III 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心耐受性和疗效研究

正在进行这项研究以证明 RSD1235 在将房颤转为窦性心律方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，大约有 200 万例报告的心房颤动 (AF) 和心房扑动病例（心脏病和中风统计 - 2003 年更新，AHA）。 这些心律失常可能是偶然的或持续的。 虽然不会直接致命，但这些心律失常会引起不适，并可能导致中风或充血性心力衰竭。

该 III 期试验是 Cardiome 对 RSD1235 的第一项关键研究。 该研究旨在通过展示 RSD1235 将 AF 转换为窦性心律的能力来证实 II 期概念验证的结果。 患者群体将包括近期发作的 AF（AF 持续时间为 3 小时至 7 天）和 AF 持续时间较长的患者。

这是一项针对 AF 患者的双盲、安慰剂对照、随机研究；分层将基于 AF 持续时间。 如果到 1.5 小时（时间 0 = 开始第一次输注）至少 1 分钟，治疗诱导的房性心律失常转为窦性心律，则认为治疗成功。 所有患者都将接受安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University
      • Arhus、丹麦
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg、丹麦
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia、丹麦
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund、丹麦
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup、丹麦
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev、丹麦
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup、丹麦
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor、丹麦
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev、丹麦
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod、丹麦
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring、丹麦
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro、丹麦
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens、丹麦
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre、丹麦
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn、丹麦
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn、丹麦
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge、丹麦
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding、丹麦
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg、丹麦
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal、瑞典
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro、瑞典
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala、瑞典
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras、瑞典
        • Centrallasarettet, Vasteras
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • University of California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁；
  • 房性心律失常症状持续时间超过 3 小时至 45 天。
  • 进行充分的抗凝治疗。

排除标准：

  • QRS > 0.14 秒，除非患者有起搏器或未校正的 QT > 0.440 秒（根据 12 导联心电图测量）。
  • 患有可能干扰研究的进行或有效性或危及患者安全的严重疾病。
  • 给药前 24 小时内接受过静脉内 I 类或 III 类抗心律失常药物或静脉内胺碘酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
心房颤动（AF）持续时间为 3 小时至 7 天。
药品：维纳卡兰注射液 20 mg/mL
其他名称：
  • RSD1235;维纳卡兰;维纳卡兰注射液；维纳卡兰 (iv)
实验性的：2个
AF 持续时间 >7 天至 <45 天
药品：维纳卡兰注射液 20 mg/mL
其他名称：
  • RSD1235;维纳卡兰;维纳卡兰注射液；维纳卡兰 (iv)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
证明 RSD1235 在房颤转为窦性心律中的有效性。
大体时间：持续时间为 3 小时至 7 天的心房颤动 (AF) 患者在首次接受研究治疗后的前 90 分钟内治疗诱导的 AF 转为窦性心律至少持续 1 分钟的比例。
持续时间为 3 小时至 7 天的心房颤动 (AF) 患者在首次接受研究治疗后的前 90 分钟内治疗诱导的 AF 转为窦性心律至少持续 1 分钟的比例。

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 RSD1235 在该患者群体中的安全性。
大体时间：持续时间为 3 小时至 45 天的 AF 患者在首次接受研究治疗后的前 90 分钟内治疗诱导的 AF 转为窦性心律至少持续 1 分钟的比例。
持续时间为 3 小时至 45 天的 AF 患者在首次接受研究治疗后的前 90 分钟内治疗诱导的 AF 转为窦性心律至少持续 1 分钟的比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advanz Pharma

合作者

Astellas Pharma US, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sheila Grant, MBA、Advanz Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月2日

首次发布 (估计)

2007年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月31日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235-0703

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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