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심방세동 환자에서 RSD1235의 3상 내약성 및 효능 연구 (ACT I)

2008년 3월 31일 업데이트: Advanz Pharma

심방 세동 환자에서 RSD1235의 3상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 내성 및 효능 연구

본 연구는 심방세동을 동율동으로 전환하는데 RSD1235의 효과를 입증하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 약 200만 건의 심방 세동(AF) 및 심방 조동 사례가 보고되었습니다(심장 질환 및 뇌졸중 통계 - 2003 업데이트, AHA). 이러한 부정맥은 간헐적이거나 지속적일 수 있습니다. 직접적으로 치명적이지는 않지만 이러한 부정맥은 불편함을 유발하고 뇌졸중이나 울혈성 심부전으로 이어질 수 있습니다.

이 3상 시험은 RSD1235를 사용한 Cardiome의 첫 번째 핵심 연구입니다. 이 연구는 AF를 동 리듬으로 변환하는 RSD1235의 능력을 입증함으로써 2상 개념 증명의 결과를 확인하고자 합니다. 환자 모집단에는 최근 발병한 AF(AF 지속 시간이 3시간에서 7일)와 더 긴 AF 지속 시간을 가진 환자가 포함됩니다.

이것은 심방세동 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 계층화는 AF 기간을 기준으로 합니다. 치료로 인해 1시간 30분(시간 0 = 첫 번째 주입 시작)까지 최소 1분 동안 심방 부정맥이 동 리듬으로 전환되는 경우 치료가 성공한 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 안전성을 평가받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg University
      • Arhus, 덴마크
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, 덴마크
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, 덴마크
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, 덴마크
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, 덴마크
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, 덴마크
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, 덴마크
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, 덴마크
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, 덴마크
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, 덴마크
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, 덴마크
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, 덴마크
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, 덴마크
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, 덴마크
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, 덴마크
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, 덴마크
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, 덴마크
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, 스웨덴
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, 스웨덴
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyds sjukhus
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, 스웨덴
        • Centrallasarettet, Vasteras
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 3시간 이상 최대 45일 동안 증상이 지속되는 심방 부정맥이 있습니다.
  • 적절한 항응고제 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • 환자가 심박조율기를 사용하지 않는 한 QRS > 0.14초이거나 12리드 ECG에서 측정된 교정되지 않은 QT > 0.440초입니다.
  • 연구의 수행 또는 타당성을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 질병/질환이 있는 경우.
  • 투여 전 24시간 이내에 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 또는 정맥주사 아미오다론을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
심방 세동(AF) 기간은 3시간에서 7일입니다.
의약품: Vernakalant 주입 20 mg/mL
다른 이름들:
  • RSD1235; 베르나칼란트; Vernakalant 주입; 베르나칼란트 (iv)
실험적: 2
7일 초과에서 45일 미만의 AF 기간
의약품: Vernakalant 주입 20 mg/mL
다른 이름들:
  • RSD1235; 베르나칼란트; Vernakalant 주입; 베르나칼란트 (iv)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심방 세동을 동 리듬으로 전환하는 데 있어 RSD1235의 효과를 입증합니다.
기간: 연구 치료제에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 심방세동이 동율동으로 전환된 심방세동(AF)이 3시간~7일 지속되는 환자의 비율.
연구 치료제에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 심방세동이 동율동으로 전환된 심방세동(AF)이 3시간~7일 지속되는 환자의 비율.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 모집단에서 RSD1235의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 치료에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 심방세동이 동율동으로 전환된 심방세동이 3시간~45일 지속되는 환자의 비율.
연구 치료에 처음 노출된 후 처음 90분 동안 최소 1분 동안 심방세동이 동율동으로 전환된 심방세동이 3시간~45일 지속되는 환자의 비율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanz Pharma

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1235-0703

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

Vernakalant 주입 20 mg/mL에 대한 임상 시험

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