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Studio di tolleranza ed efficacia di fase III di RSD1235 in pazienti con fibrillazione atriale (ACT I)

31 marzo 2008 aggiornato da: Advanz Pharma

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla tolleranza e l'efficacia di RSD1235 in pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia di RSD1235 nella conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 2 milioni di casi prevalenti segnalati di fibrillazione atriale (FA) e flutter atriale negli Stati Uniti (Heart Disease & Stroke Statistics - 2003 Update, AHA). Queste aritmie possono essere occasionali o prolungate. Sebbene non direttamente fatali, queste aritmie causano disagio e possono portare a ictus o insufficienza cardiaca congestizia.

Questo studio di fase III è il primo studio cardine di Cardiome con RSD1235. Lo studio cerca di confermare i risultati del proof-of-concept di Fase II attraverso la dimostrazione delle capacità di RSD1235 di convertire la FA in ritmo sinusale. La popolazione di pazienti includerà FA di recente insorgenza (durata della FA da 3 ore a 7 giorni) e pazienti con durata della FA più lunga.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con FA; la stratificazione sarà basata sulla durata della FA. Il trattamento sarà considerato efficace se vi è una conversione indotta dal trattamento dell'aritmia atriale in ritmo sinusale per un minimo di 1 minuto entro l'ora 1,5 (tempo 0 = inizio della prima infusione). Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E 7C5
        • Heart Health Institute, Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospitals (Civic & General)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Emergency Medicine Research Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM-Hotel-Dieu de Montreal
      • Ste Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institute de Cardiologie de Quebec, Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre Hospitalier LeGardeur
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University
      • Arhus, Danimarca
        • Århus Amtssygehus, Med. kardiologisk
      • Esbjerg, Danimarca
        • Centralsygehuset Esbjerg Varde
      • Fredericia, Danimarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederikssund, Danimarca
        • Frederikssund Sygehus
      • Glostrup, Danimarca
        • Glostrup Amtssygehus
      • Haderslev, Danimarca
        • Haderslev Sygehus, Kardiologisk Laboratorium
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Amtssygehus
      • Helsingor, Danimarca
        • Helsingor Sygehus, Kardiovaskulært
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hillerod, Danimarca
        • Hillerod Sygehus, Medicinsk
      • Hjorring, Danimarca
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Holstebro, Danimarca
        • Holstebro centralsygehus
      • Horsens, Danimarca
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital, Kardiologisk
      • Kobenhavn, Danimarca
        • H:S Bispebjerg Hospital
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Amager Hospital, Med. Center
      • Koge, Danimarca
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Kolding, Danimarca
        • Kolding Sygehus, Kardiologisk ambulatorium
      • Svendborg, Danimarca
        • Sygehus Fyn Svendborg
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • University of California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Heart Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James Haley VA Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Cardiac Arrhythmia Service, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic and Cardiovascular Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Heart Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Molndal, Svezia
        • Universitetssjukhuset, Molndal
      • Orebro, Svezia
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Sjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Vasteras, Svezia
        • Centrallasarettet, Vasteras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Avere un'aritmia atriale con sintomi sostenuti per più di 3 ore e fino a 45 giorni.
  • Avere una terapia anticoagulante adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Avere un QRS > 0,14 secondi a meno che il paziente non abbia un pacemaker o un QT non corretto > 0,440 secondi misurato su un ECG a 12 derivazioni.
  • Avere malattie/malattie gravi che potrebbero interferire con lo svolgimento o la validità dello studio o compromettere la sicurezza del paziente.
  • Hanno ricevuto farmaci antiaritmici di Classe I o Classe III per via endovenosa o amiodarone per via endovenosa entro 24 ore prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Durata della fibrillazione atriale (FA) da 3 ore a 7 giorni.
Droga: Iniezione di Vernakalant 20 mg/mL
Altri nomi:
  • RSD1235; Vernakalant; Iniezione di Vernakalant; Vernakalant (iv)
Sperimentale: 2
Durata della FA da >7 giorni a <45 giorni
Droga: Iniezione di Vernakalant 20 mg/mL
Altri nomi:
  • RSD1235; Vernakalant; Iniezione di Vernakalant; Vernakalant (iv)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di RSD1235 nella conversione della fibrillazione atriale in ritmo sinusale.
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale (FA) di durata compresa tra 3 ore e 7 giorni che hanno una conversione indotta dal trattamento della FA in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.
La percentuale di pazienti con fibrillazione atriale (FA) di durata compresa tra 3 ore e 7 giorni che hanno una conversione indotta dal trattamento della FA in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di RSD1235 in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti con FA di durata compresa tra 3 ore e 45 giorni che hanno una conversione indotta dal trattamento della FA in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.
La percentuale di pazienti con FA di durata compresa tra 3 ore e 45 giorni che hanno una conversione indotta dal trattamento della FA in ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei primi 90 minuti dopo la prima esposizione al trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanz Pharma

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheila Grant, MBA, Advanz Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235-0703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Vernakalant 20 mg/mL

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