テトラサイクリン (ドキシサイクリン) と心筋梗塞後のリモデリング (TIPTOP)
2012年9月24日 更新者：David Antoniucci、Careggi Hospital
左心室リモデリングを防ぐための大きな急性心筋梗塞患者におけるテトラサイクリン（ドキシサイクリン）。 TIPTOP研究
この研究の目的は、大規模な再灌流急性心筋梗塞 (AMI) の初期段階におけるテトラサイクリン (ドキシサイクリン) による抗生物質治療の有効性を評価し、左心室 (LV) のリモデリングを防止することです。
調査の概要
詳細な説明
心筋に構造的なサポートと完全性を提供する心筋間質マトリックスは、梗塞後の左心室リモデリング (LVR) を決定するための重要な要素です。
マクロファージによって細胞外培地に分泌される酵素系であるメタロプロテイナーゼ (MMP) は、最も重要な細胞外マトリックス成分を分解できることが示されています。
さまざまな動物実験モデルにより、心筋梗塞の第 1 段階における MMP 特異的阻害が LVR と対比できることが実証されています。 テトラサイクリンのメンバーであるドキシサイクリンは、さまざまな炎症メディエーターをブロックし、サブ抗菌薬用量で MMP-2 および MMP-9 の発現と活性を弱めることが示されています。 ラットモデルに関するいくつかの実験的研究は、心筋梗塞におけるドキシサイクリンの抗リモデリング効果を示唆しています。
本研究では、再灌流後の最初の 7 日間のドキシサイクリン (100 mg b.i.d.) による治療 (駆出率が 40% 未満) の急性心筋梗塞が、6 か月の LVR の予防に有効かどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞
- 左心室駆出率が 40% 未満
除外基準:
- 書面によるコンセンサスなし
- テトラサイクリンに対するアレルギー
- AMIの機械的合併症
- 以前の心筋梗塞
- -既知または疑われる弁および/または心筋症
- 腎不全（クレアチニンが2mg/dL以上）
- 結合組織病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
初回 PCI および現在の内科療法で治療された AMI の患者に 7 日間有効な薬剤 100 mg を入札
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登録後 7 日間、ドキシサイクリン 100 mg 入札
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ACTIVE_COMPARATOR：標準療法
プライマリ PCI および現在の内科療法で治療された AMI 患者
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AMIの現在の内科療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較して、治療群で 50% を超える左室拡張の減少 (2D 心エコー図 [echo] によるベースラインの左室拡張末期容積指数に対して 6 か月)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室リモデリングに関連したMMPおよびその阻害剤の経時変化の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giampaolo Cerisano, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディディレクター：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Piergiovanni Buonamici, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Emilio V Dovellini, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Alberto Santini, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Umberto Signorini, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Nazario Carrabba, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Paolo D Pucci, MD、Careggi Hospital, Florence, Italy
- スタディチェア：Renato Valenti, MD、Careggi Hospital , Florence, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
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