Tetracycline (Doxycycline) en remodellering na een myocardinfarct (TIPTOP)
Tetracycline (Doxycycline) bij patiënten met een groot acuut myocardinfarct om remodellering van de linkerventrikel te voorkomen. TIPTOP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een myocardiale interstitiële matrix, die structurele ondersteuning en integriteit biedt aan het myocardium, is een sleutelelement om linkerventrikelremodellering (LVR) na een infarct te bepalen.
Van de metalloproteïnasen (MMP's), een enzymatisch systeem dat door macrofagen in het extracellulaire medium wordt uitgescheiden, is aangetoond dat ze in staat zijn de belangrijkste extracellulaire matrixcomponenten af te breken.
Verschillende dierexperimentele modellen hebben aangetoond dat MMP-specifieke remming in de eerste fase van een myocardinfarct LVR kan contrasteren. Van doxycycline, een lid van de tetracyclines, is aangetoond dat het verschillende ontstekingsmediatoren blokkeert en de expressie en activiteit van MMP-2 en MMP-9 verzwakt bij een sub-antimicrobiële dosering. Sommige experimentele onderzoeken met rattenmodellen hebben een anti-remodellerend effect van doxycycline bij een hartinfarct gesuggereerd.
In de huidige studie willen we evalueren of een behandeling met doxycycline (100 mg b.i.d.) in de eerste zeven dagen na een gereperfuseerd groot (ejectiefractie minder dan 40%) acuut myocardinfarct, effectief is in het voorkomen van zes maanden LVR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke overeenstemming
- Allergie voor tetracycline
- Mechanische complicatie van AMI
- Eerder myocardinfarct
- Valvulaire en/of myocardiopathie bekend of vermoed
- Nierfalen (creatinine hoger dan 2 mg/dL)
- Bindweefselziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doxycycline
Actief medicijn 100 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen bij patiënten met AMI behandeld met primaire PCI en huidige medische therapie
|
Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen na inschrijving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
Pts met AMI behandeld met primaire PCI en huidige medische therapie
|
Huidige medische therapie voor AMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van LV dilatatie (zes maanden versus baseline LV eind-diastolische volume-index door 2D-echocardiogram [echo]) meer dan 50% in de behandelde groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het tijdsverloop van MMP's en hun remmers in relatie tot linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giampaolo Cerisano, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie directeur: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Piergiovanni Buonamici, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Emilio V Dovellini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Alberto Santini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Umberto Signorini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Nazario Carrabba, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Paolo D Pucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Studie stoel: Renato Valenti, MD, Careggi Hospital , Florence, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Myocardinfarct
- Infarct
- Ventriculaire remodellering
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- TIP-TOP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .