Tetraciclina (doxiciclina) e rimodellamento post infarto miocardico (TIPTOP)
Tetraciclina (doxiciclina) in pazienti con grande infarto miocardico acuto per prevenire il rimodellamento ventricolare sinistro. TIPTOP Studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una matrice interstiziale miocardica, che fornisce supporto strutturale e integrità al miocardio, è un elemento chiave per determinare il rimodellamento ventricolare sinistro (LVR) post-infartuale.
Le metalloproteinasi (MMP), un sistema enzimatico secreto nel mezzo extracellulare dai macrofagi, si sono dimostrate in grado di degradare i più importanti componenti della matrice extracellulare.
Vari modelli sperimentali animali hanno dimostrato che l'inibizione specifica di MMP nella prima fase dell'infarto del miocardio è in grado di contrastare la LVR. La doxiciclina, un membro delle tetracicline, ha dimostrato di bloccare vari mediatori dell'infiammazione e di attenuare l'espressione e l'attività di MMP-2 e MMP-9 a un dosaggio sub-antimicrobico. Alcuni studi sperimentali su modelli di ratto hanno suggerito un effetto anti-rimodellamento della doxiciclina nell'infarto del miocardio.
Nel presente studio vogliamo valutare se un trattamento con doxiciclina (100 mg b.i.d.) nei primi sette giorni dopo un infarto miocardico acuto riperfuso di grandi dimensioni (frazione di eiezione inferiore al 40%) sia efficace nel prevenire la LVR a sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso scritto
- Allergia alla tetraciclina
- Complicanza meccanica dell'IMA
- Pregresso infarto miocardico
- Valvulopatia e/o miocardiopatia nota o sospetta
- Insufficienza renale (creatinina superiore a 2 mg/dL)
- Malattia del tessuto connettivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Doxiciclina
Farmaco attivo 100 mg bid per sette giorni in pazienti con IMA trattati con PCI primario e terapia medica in corso
|
Doxiciclina 100 mg bid per sette giorni dopo l'arruolamento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Pts con IMA trattati con PCI primario e terapia medica in corso
|
Attuale terapia medica per l'IMA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della dilatazione ventricolare sinistra (sei mesi rispetto all'indice del volume telediastolico ventricolare sinistro mediante ecocardiogramma 2D [eco]) superiore al 50% nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'andamento temporale delle MMP e dei loro inibitori in relazione al rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giampaolo Cerisano, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Direttore dello studio: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Piergiovanni Buonamici, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Emilio V Dovellini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Alberto Santini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Umberto Signorini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Nazario Carrabba, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Paolo D Pucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Cattedra di studio: Renato Valenti, MD, Careggi Hospital , Florence, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infarto miocardico
- Infarto
- Rimodellamento ventricolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIP-TOP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .