Tetracyklina (doksycyklina) i przebudowa po zawale mięśnia sercowego (TIPTOP)
Tetracyklina (doksycyklina) u pacjentów z dużym ostrym zawałem mięśnia sercowego w celu zapobiegania przebudowie lewej komory. Badanie TIPTOP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Macierz śródmiąższowa mięśnia sercowego, która zapewnia wsparcie strukturalne i integralność mięśnia sercowego, jest kluczowym elementem w określaniu przebudowy lewej komory po zawale (LVR).
Wykazano, że metaloproteinazy (MMP), układ enzymatyczny wydzielany do środowiska pozakomórkowego przez makrofagi, są zdolne do degradacji najważniejszych składników macierzy pozakomórkowej.
Różne zwierzęce modele doświadczalne wykazały, że swoiste hamowanie MMP w pierwszej fazie zawału mięśnia sercowego może kontrastować z LVR. Wykazano, że doksycyklina, należąca do grupy tetracyklin, blokuje różne mediatory stanu zapalnego oraz osłabia ekspresję i aktywność MMP-2 i MMP-9 w dawkach subprzeciwdrobnoustrojowych. Niektóre badania eksperymentalne na modelach szczurzych sugerowały antyremodelingowe działanie doksycykliny w zawale mięśnia sercowego.
W niniejszym badaniu chcemy ocenić, czy leczenie doksycykliną (100 mg dwa razy na dobę) w ciągu pierwszych siedmiu dni po reperfuzji dużego (frakcja wyrzutowa poniżej 40%) ostrego zawału mięśnia sercowego jest skuteczne w zapobieganiu sześciomiesięcznej LVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnego konsensusu
- Alergia na tetracyklinę
- Mechaniczne powikłanie AMI
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Rozpoznana lub podejrzewana zastawka i/lub miokardiopatia
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl)
- Choroba tkanki łącznej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doksycyklina
Lek aktywny 100 mg 2 razy dziennie przez 7 dni u chorych z AMI leczonych pierwotną PCI i aktualną terapią zachowawczą
|
Doksycyklina 100 mg 2 razy dziennie przez siedem dni po rejestracji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Pacjenci z AMI leczeni pierwotną PCI i aktualną terapią medyczną
|
Obecna terapia medyczna dla AMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie rozstrzeni LV (sześć miesięcy w stosunku do wyjściowego wskaźnika objętości końcoworozkurczowej LV na podstawie echokardiogramu 2D [echo]) o ponad 50% w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przebiegu czasowego MMP i ich inhibitorów w odniesieniu do przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giampaolo Cerisano, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Dyrektor Studium: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Piergiovanni Buonamici, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Emilio V Dovellini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Alberto Santini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Umberto Signorini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Nazario Carrabba, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Paolo D Pucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
- Krzesło do nauki: Renato Valenti, MD, Careggi Hospital , Florence, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Przebudowa komorowa
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIP-TOP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .