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Tetracyclin (Doxycyclin) und Umbau nach Myokardinfarkt (TIPTOP)

24. September 2012 aktualisiert von: David Antoniucci, Careggi Hospital

Tetracyclin (Doxycyclin) bei Patienten mit großem akutem Myokardinfarkt, um den Umbau des linken Ventrikels zu verhindern. TIPTOP-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer antibiotischen Behandlung mit Tetracyclin (Doxycyclin) im frühen Stadium eines großen reperfundierten akuten Myokardinfarkts (AMI) bei der Verhinderung des Umbaus des linken Ventrikels (LV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine myokardiale interstitielle Matrix, die dem Myokard strukturelle Unterstützung und Integrität verleiht, ist ein Schlüsselelement zur Bestimmung des linksventrikulären Umbaus (LVR) nach einem Infarkt.

Die Metalloproteinasen (MMPs), ein enzymatisches System, das von Makrophagen in das extrazelluläre Medium sezerniert wird, sind nachweislich in der Lage, die wichtigsten Bestandteile der extrazellulären Matrix abzubauen.

Verschiedene tierexperimentelle Modelle haben gezeigt, dass die MMP-spezifische Hemmung in der ersten Phase des Myokardinfarkts in der Lage ist, LVR zu kontrastieren. Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin, ein Mitglied der Tetracycline, verschiedene Entzündungsmediatoren blockiert und die MMP-2- und MMP-9-Expression und -Aktivität bei einer subantimikrobiellen Dosierung abschwächt. Einige experimentelle Studien an Rattenmodellen deuten auf eine Anti-Remodeling-Wirkung von Doxycyclin bei Myokardinfarkt hin.

In der vorliegenden Studie wollen wir untersuchen, ob eine Behandlung mit Doxycyclin (100 mg b.i.d.) in den ersten sieben Tagen nach einem reperfundierten großen (Ejektionsfraktion weniger als 40 %) akuten Myokardinfarkt eine sechsmonatige LVR wirksam verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Kein schriftlicher Konsens
  • Allergie gegen Tetracyclin
  • Mechanische Komplikation von AMI
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Herzklappen- und/oder Myokardopathie bekannt oder vermutet
  • Nierenversagen (Kreatinin über 2 mg/dL)
  • Bindegewebserkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doxycyclin
Aktives Medikament 100 mg zweimal täglich für sieben Tage bei Patienten mit AMI, die mit primärer PCI und aktueller medizinischer Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für sieben Tage nach der Registrierung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Patienten mit AMI, die mit primärer PCI und aktueller medizinischer Therapie behandelt wurden
Arzneimittel: Aktuelle medizinische Therapie für AMI
Aktuelle medizinische Therapie für AMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der LV-Dilatation (sechs Monate gegenüber dem enddiastolischen LV-Volumenindex zu Studienbeginn mittels 2D-Echokardiogramm [Echo]) um mehr als 50 % in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des zeitlichen Verlaufs von MMPs und ihren Inhibitoren in Bezug auf das linksventrikuläre Remodeling
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Giampaolo Cerisano, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienleiter: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Piergiovanni Buonamici, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Emilio V Dovellini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Alberto Santini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Umberto Signorini, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Nazario Carrabba, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Paolo D Pucci, MD, Careggi Hospital, Florence, Italy
  • Studienstuhl: Renato Valenti, MD, Careggi Hospital , Florence, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIP-TOP

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