ドライアイのあるコンタクトレンズ装用者におけるオプティブの安全性と有効性
2008年3月31日 更新者：Innovative Medical
この研究の目的は、オプティブ®点眼薬がコンタクトレンズを着用していてドライアイのある人にとって安全かどうかを判断することです。
研究の 2 番目の目標は、Optive® 点眼薬の使用により、標準的なドライアイ検査 (OSDI と呼ばれる) のドライアイ スコアが改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男女
- スクリーニング訪問前の少なくとも1か月間、適切にフィットした日常装用ソフトコンタクトレンズの自己報告による使用。
- ドライアイの訴え
- OSDI スコア > 23
除外基準:
RGP または PMMA コンタクト レンズの使用
- フィット感の悪いコンタクトレンズ
- コンタクトレンズの適合性または研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある同時の眼の状態または病理
- 治験薬以外の局所薬の併用
眼乾燥の続発症を伴う全身薬の使用：
- 抗ヒスタミン薬
- 鼻詰まり除去剤
- 鎮痙薬 抗うつ薬 過去 30 日以内のコンタクトレンズケア液の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1.
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オプション 15ml- (眼内) 1 日 2 回、各眼に 1 滴ずつ点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月31日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。