Sikkerhet og effektivitet av Optive i kontaktlinsebrukere med tørre øyne
31. mars 2008 oppdatert av: Innovative Medical
Hensikten med denne studien er å finne ut om Optive® øyedråper er trygge for personer som bruker kontaktlinser og har tørre øyne.
Det andre målet med studien er å finne ut om bruk av Optive® øyedråper kan forbedre mine tørre øyne på en standard tørrøynetest (kalt OSDI).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Forente stater, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner 18 år og over
- Selvrapportert bruk av daglig bruk av myke kontaktlinser som har passet riktig i minst en måned før screeningbesøket.
- Klag på tørre øyne
- OSDI-score > 23
Ekskluderingskriterier:
Bruk av RGP eller PMMA kontaktlinser
- Dårlig tilpassede kontaktlinser
- Samtidige okulære tilstander eller patologi som kan påvirke kontaktlinsetilpasning eller pasientens evne til å fullføre studien
- Samtidig bruk av andre aktuelle medisiner enn studiemedisiner
Bruk av systemiske medisiner med følgevirkninger av øyetørking:
- Antihistaminer
- Dekongestanter
- Antispasmotika Antidepressiva Bytte i kontaktlinsepleieløsninger i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1.
|
Optive 15ml- (i øyet) Dropp en dråpe to ganger daglig i hvert øye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .