Az Optive biztonsága és hatékonysága száraz szemű kontaktlencse-viselőknél
2008. március 31. frissítette: Innovative Medical
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Optive® szemcseppek biztonságosak-e azok számára, akik kontaktlencsét viselnek és száraz szemük van.
A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy az Optive® szemcseppek használatával javítható-e a száraz szem pontszáma egy standard száraz szem teszt (úgynevezett OSDI) alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők 18 év felett
- A szűrővizsgálat előtt legalább egy hónapig megfelelő, mindennapi viselet lágy kontaktlencsék önbevallása szerinti használata.
- Panasz száraz szemre
- OSDI pontszám > 23
Kizárási kritériumok:
RGP vagy PMMA kontaktlencse használata
- Rosszul illeszkedő kontaktlencsék
- Egyidejű szemészeti állapotok vagy patológiák, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse illesztését vagy a páciens képességét a vizsgálat befejezésére
- A vizsgálati gyógyszerektől eltérő helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Szisztémás gyógyszerek alkalmazása szemszáradási következményekkel:
- Antihisztaminok
- Dekongesztánsok
- Görcsoldó szerek Antidepresszánsok Változás a kontaktlencse-ápoló oldatokban az előző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1.
|
Optive 15 ml- (a szembe) Cseppentsen naponta kétszer egy cseppet mindkét szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .