Seguridad y eficacia de Optive en usuarios de lentes de contacto con ojos secos
31 de marzo de 2008 actualizado por: Innovative Medical
El propósito de este estudio es determinar si las gotas para ojos Optive® son seguras para las personas que usan lentes de contacto y tienen los ojos secos.
El segundo objetivo del estudio es determinar si el uso de gotas para los ojos Optive® puede mejorar mis puntajes de ojo seco en una prueba estándar de ojo seco (llamada OSDI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Uso autoinformado de lentes de contacto blandas de uso diario que se han ajustado correctamente durante al menos un mes antes de la visita de selección.
- Queja de ojos secos
- Puntuación OSDI > 23
Criterio de exclusión:
Uso de lentes de contacto RGP o PMMA
- Lentes de contacto mal ajustados
- Afecciones o patologías oculares concurrentes que podrían afectar la adaptación de los lentes de contacto o la capacidad del paciente para completar el estudio
- Uso concurrente de medicamentos tópicos distintos de los medicamentos del estudio
Uso de medicamentos sistémicos con secuelas de sequedad ocular:
- Antihistamínicos
- descongestionantes
- Antiespasmóticos Antidepresivos Cambio en las soluciones para el cuidado de lentes de contacto en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1.
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Optive 15ml- (en el ojo) Instile una gota dos veces al día en cada ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .