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Sicherheit und Wirksamkeit von Optive bei Kontaktlinsenträgern mit trockenen Augen

31. März 2008 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Optive®-Augentropfen für Menschen sicher sind, die Kontaktlinsen tragen und trockene Augen haben. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Optive®-Augentropfen meine Werte für trockene Augen bei einem Standardtest für trockene Augen (OSDI genannt) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren

    • Selbstberichtete Verwendung weicher Alltagskontaktlinsen, die mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch richtig gepasst haben.
    • Beschwerden über trockene Augen
    • OSDI-Score > 23

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von RGP- oder PMMA-Kontaktlinsen

    • Schlecht sitzende Kontaktlinsen
    • Gleichzeitige Augenerkrankungen oder Pathologien, die den Sitz der Kontaktlinsen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
    • Gleichzeitige Einnahme anderer topischer Medikamente als der Studienmedikamente

    • Verwendung systemischer Medikamente mit Folgen der Augentrocknung:

      • Antihistaminika
      • Abschwellende Mittel
      • Antispasmotika Antidepressiva Wechsel der Kontaktlinsenpflegelösungen innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1.
Arzneimittel: 1. Optiv
Optive 15 ml – (im Auge) Geben Sie zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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