Säkerhet och effektivitet för Optive in-kontaktlinsbärare med torra ögon
31 mars 2008 uppdaterad av: Innovative Medical
Syftet med denna studie är att avgöra om Optive® ögondroppar är säkra för personer som använder kontaktlinser och har torra ögon.
Det andra målet med studien är att avgöra om användningen av Optive® ögondroppar kan förbättra mina poäng för torra ögon på ett standardtest för torra ögon (kallat OSDI).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor 18 år och äldre
- Självrapporterad användning av dagliga mjuka kontaktlinser som har passat ordentligt i minst en månad före screeningbesöket.
- Klagomål om torra ögon
- OSDI-poäng > 23
Exklusions kriterier:
Användning av RGP- eller PMMA-kontaktlinser
- Dåligt passande kontaktlinser
- Samtidiga okulära tillstånd eller patologi som kan påverka kontaktlinspassningen eller patientens förmåga att slutföra studien
- Samtidig användning av andra aktuella läkemedel än studiemediciner
Användning av systemiska läkemedel med okulära torkningsföljder:
- Antihistaminer
- Avsvällande medel
- Antispasmotika Antidepressiva Byte av lösningar för kontaktlinsvård inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1.
|
Optive 15ml- (i ögat) Dropp en droppe två gånger dagligen i varje öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .