Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Optive bij dragers van contactlenzen met droge ogen

31 maart 2008 bijgewerkt door: Innovative Medical
Het doel van deze studie is om te bepalen of Optive® oogdruppels veilig zijn voor mensen die contactlenzen dragen en droge ogen hebben. Het tweede doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van Optive®-oogdruppels mijn droge ogen-scores kan verbeteren op een standaard droge ogen-test (de OSDI genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar

    • Zelfgerapporteerd gebruik van zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik die gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek goed passen.
    • Klacht droge ogen
    • OSDI-score > 23

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van RGP- of PMMA-contactlenzen

    • Slecht passende contactlenzen
    • Gelijktijdige oculaire aandoeningen of pathologie die van invloed kunnen zijn op de pasvorm van contactlenzen of het vermogen van de patiënt om de studie af te ronden
    • Gelijktijdig gebruik van andere lokale medicatie dan studiemedicatie

    • Gebruik van systemische medicatie met gevolgen van oculaire uitdroging:

      • Antihistaminica
      • Decongestiva
      • Antispasmotica Antidepressiva Verandering in contactlensverzorgingsvloeistoffen in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1.
Geneesmiddel: 1. Optioneel
Optive 15ml- (in het oog) Druppel tweemaal daags één druppel in elk oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren