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再発、ステージ III、またはステージ IV の原発性子宮内膜がん患者の治療における塩酸ドキソルビシン リポソームとカルボプラチン

2014年8月8日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

進行性または再発性子宮内膜癌患者を対象としたドキシル®/カルボプラチンの多施設共同第 II 相研究

理論的根拠:塩酸ドキソルビシンリポソームやカルボプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると(併用化学療法)、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、再発、ステージ III、またはステージ IV の原発性子宮内膜がんの患者の治療において、カルボプラチンと塩酸ドキソルビシン リポソームの併用投与がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 塩酸ドキソルビシンリポソームとカルボプラチンで治療した再発性またはステージ III または IV の原発性子宮内膜癌患者の奏効率を推定します。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンリポソームIVを1時間かけて投与され、カルボプラチンIVが1日目に30分間投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大8コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 37 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす原発性子宮内膜がんが組織学的に確認された:

    • FIGO 病期分類基準によるステージ III または IV の疾患
    • 不治の病と考えられている再発疾患
  • 測定可能な病気

    • 以前に照射された領域内の病変は、放射線療法の完了以来明らかな進行があった場合にのみ測定可能な疾患として許容されます。

患者の特徴:

  • GOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • クレアチニン < 2.5 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分
  • ALTおよびAST ≤ 正常値の上限(ULN)の1.5倍(肝転移がある場合はULNの3倍)
  • アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 1.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 3 倍)
  • 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍 (肝転移がある場合は ULN の 3 倍)
  • 妊娠または授乳中ではない
  • MUGAスキャンまたはECHOによる左心室駆出率(LVEF)≧50%
  • 塩酸ドキソルビシンリポソームに対する重度の過敏症反応の既往がないこと
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍(乳がんなど)がないこと
  • 以下のような心臓病がないこと。

    • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
    • NYHA クラス II-IV 心不全
    • 制御不能な狭心症
    • 重度の制御不能な心室性不整脈
    • 臨床的に重大な心膜疾患
    • ECHOによる急性虚血性または活動性伝導系異常

以前の併用療法:

  • 化学療法歴なし
  • 研究治療に禁忌となるような癌治療歴がないこと
  • 兼務治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドキソルビシンとカルボプラチン
患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンリポソームIVを1時間かけて投与され、カルボプラチンIVが1日目に30分間投与される。
Ⅳ
Ⅳ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答 (完全および部分)
時間枠:28日ごと
回答率
28日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shashikant B. Lele, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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