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Liposome de chlorhydrate de doxorubicine et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif récurrent, de stade III ou de stade IV

8 août 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude multicentrique de phase II sur Doxil®/carboplatine chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le liposome de chlorhydrate de doxorubicine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine avec du carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif récurrent de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer le taux de réponse chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre primitif récurrent ou de stade III ou IV traitées avec un liposome de chlorhydrate de doxorubicine et du carboplatine.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent un liposome de chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 heure le jour 1 et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome primitif de l'endomètre histologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie de stade III ou IV selon les critères de stadification FIGO
    • Maladie récurrente considérée comme incurable

  • Maladie mesurable

    • Une lésion dans un champ précédemment irradié est acceptable en tant que maladie mesurable uniquement s'il y a eu une progression claire depuis la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Créatinine < 2,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN (3 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (3 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par MUGA scan ou ECHO
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • Aucune autre tumeur maligne invasive (c.-à-d. cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

  • Aucune maladie cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
    • Angine de poitrine incontrôlée
    • Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
    • Maladie péricardique cliniquement significative
    • Anomalies aiguës ischémiques ou actives du système de conduction par ECHO

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui contre-indiquerait le traitement de l'étude
  • Aucun agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine et carboplatine
Les patients reçoivent un liposome de chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 1 heure le jour 1 et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1
Médicament: carboplatine
IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse (complète et partielle)
Délai: Tous les 28 jours
Taux de réponse
Tous les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000543389
  • RPCI-I-68005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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