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재발성, III기 또는 IV기 원발성 자궁내막암 환자 치료에서 독소루비신 염산염 리포솜 및 카르보플라틴

2014년 8월 8일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 Doxil®/Carboplatin의 다기관 제2상 연구

근거: 독소루비신 하이드로클로라이드 리포좀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 독소루비신 염산염 리포솜을 카보플라틴과 함께 투여하면 재발성, III기 또는 IV기 원발성 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 독소루비신 하이드로클로라이드 리포좀 및 카르보플라틴으로 치료받은 재발성 또는 III기 또는 IV기 원발성 자궁내막 암종 환자의 반응률을 추정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 리포좀 IV를 투여받고 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 6개월에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 37명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 1을 충족하는 조직학적으로 확인된 원발성 자궁내막 암종:

    • FIGO 병기 결정 기준에 따른 III기 또는 IV기 질환
    • 치료가 불가능하다고 여겨지는 재발성 질환
  • 측정 가능한 질병

    • 이전에 조사한 조사야 내의 병변은 방사선 치료 완료 이후 분명한 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 질병으로 허용됩니다.

환자 특성:

  • GOG 성능 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 < 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
  • 알칼리 포스파타제 ≤ ULN의 1.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • MUGA 스캔 또는 ECHO에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 독소루비신 염산염 리포솜에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양(즉, 유방암) 없음
  • 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • NYHA 클래스 II-IV 심부전
    • 조절되지 않는 협심증
    • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
    • 임상적으로 유의한 심낭 질환
    • ECHO에 의한 급성 허혈성 또는 활성 전도계 이상

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 연구 치료를 금하는 사전 암 치료법 없음
  • 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소루비신과 카보플라틴
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 리포솜 IV를 투여받고 제1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
IV
IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답(완전 및 부분)
기간: 28일마다
응답률
28일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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