Липосомы гидрохлорида доксорубицина и карбоплатин в лечении пациентов с рецидивирующим раком эндометрия стадии III или стадии IV
Многоцентровое исследование II фазы Доксила®/Карбоплатина у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как липосомы гидрохлорида доксорубицина и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно введение липосом гидрохлорида доксорубицина вместе с карбоплатином при лечении пациентов с рецидивирующим, стадией III или стадией первичного рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить частоту ответа у пациенток с рецидивирующей или первичной карциномой эндометрия стадии III или IV, получавших липосомы гидрохлорида доксорубицина и карбоплатин.
Среднее
- Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают липосомы гидрохлорида доксорубицина в/в в течение 1 часа в 1-й день и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 37 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная первичная карцинома эндометрия, отвечающая 1 из следующих критериев:
- Стадия III или IV заболевания в соответствии с критериями стадирования FIGO
- Рецидивирующее заболевание, которое считается неизлечимым
Измеримое заболевание
- Поражение в ранее облученном поле приемлемо как измеримое заболевание только в том случае, если после завершения лучевой терапии наблюдается явное прогрессирование.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Креатинин < 2,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Не беременна и не кормит грудью
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным MUGA-сканирования или ЭХО
- Отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на липосомы гидрохлорида доксорубицина
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований (например, рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
Отсутствие сердечных заболеваний, включая любое из следующего:
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA
- Неконтролируемая стенокардия
- Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии
- Клинически значимое заболевание перикарда
- Острые ишемические или активные нарушения проводящей системы по данным ЭХО
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие предшествующей противораковой терапии, которая противопоказала бы исследуемое лечение
- Нет параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксорубицин и карбоплатин
Пациенты получают липосомы гидрохлорида доксорубицина в/в в течение 1 часа в 1-й день и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день.
|
IV
IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ (полный и частичный)
Временное ограничение: Каждые 28 дней
|
Скорость отклика
|
Каждые 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Новообразования эндометрия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000543389
- RPCI-I-68005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный