Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyna w leczeniu pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym w stadium III lub IV

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wieloośrodkowe badanie II fazy preparatu Doxil®/karboplatyna u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie liposomu chlorowodorku doksorubicyny razem z karboplatyną w leczeniu pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj odsetek odpowiedzi u pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym lub w stadium III lub IV leczonych liposomami chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyną.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i dożylnie karboplatynę przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak endometrium spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba w stadium III lub IV zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania FIGO
    • Nawracająca choroba uważana za nieuleczalną

  • Mierzalna choroba

    • Zmiana w obrębie wcześniej napromienianego pola jest dopuszczalna jako mierzalna choroba tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja od zakończenia radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • AlAT i AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA lub ECHO
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy (tj. rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
    • Niekontrolowana angina
    • Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
    • Klinicznie istotna choroba osierdzia
    • Ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia przez ECHO

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania
  • Brak jednoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna i karboplatyna
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny IV przez 1 godzinę pierwszego dnia i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia
Lek: karboplatyna
IV
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź (pełna i częściowa)
Ramy czasowe: Co 28 dni
Odsetek odpowiedzi
Co 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000543389
  • RPCI-I-68005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj