- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00470067
Liposom chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyna w leczeniu pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym w stadium III lub IV
Wieloośrodkowe badanie II fazy preparatu Doxil®/karboplatyna u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie liposomu chlorowodorku doksorubicyny razem z karboplatyną w leczeniu pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oszacuj odsetek odpowiedzi u pacjentek z pierwotnym rakiem endometrium nawracającym lub w stadium III lub IV leczonych liposomami chlorowodorku doksorubicyny i karboplatyną.
Wtórny
- Określ przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i dożylnie karboplatynę przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony pierwotny rak endometrium spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Choroba w stadium III lub IV zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania FIGO
- Nawracająca choroba uważana za nieuleczalną
Mierzalna choroba
- Zmiana w obrębie wcześniej napromienianego pola jest dopuszczalna jako mierzalna choroba tylko wtedy, gdy nastąpiła wyraźna progresja od zakończenia radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności GOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Kreatynina < 2,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- AlAT i AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA lub ECHO
- Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na liposom chlorowodorku doksorubicyny
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy (tj. rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca II-IV klasy NYHA
- Niekontrolowana angina
- Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
- Klinicznie istotna choroba osierdzia
- Ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia przez ECHO
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania
- Brak jednoczesnych agentów śledczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doksorubicyna i karboplatyna
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny IV przez 1 godzinę pierwszego dnia i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia
|
IV
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź (pełna i częściowa)
Ramy czasowe: Co 28 dni
|
Odsetek odpowiedzi
|
Co 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000543389
- RPCI-I-68005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia