Doksorubisiinihydrokloridiliposomi ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, vaiheen III tai vaiheen IV primaarinen kohdun limakalvosyöpä
Monikeskusvaiheen II tutkimus Doxil®/Carboplatinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridiliposomi ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin doksorubisiinihydrokloridiliposomin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, vaiheen III tai vaiheen IV primaarinen kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai vaiheen III tai IV primaarinen kohdun limakalvosyöpä, joita hoidetaan doksorubisiinihydrokloridiliposomilla ja karboplatiinilla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridiliposomi IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen kohdun limakalvosyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Vaiheen III tai IV sairaus FIGO-vaiheen kriteerien mukaan
- Toistuva sairaus, jota pidetään parantumattomana
Mitattavissa oleva sairaus
- Leesio aiemmin säteilytetyssä kentässä voidaan hyväksyä mitattavissa olevaksi sairaudeksi vain, jos se on edennyt selvästi sädehoidon päättymisen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
- GOG:n suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kreatiniini < 2,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- ALT ja ASAT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN maksametastaasien esiintyessä)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN (3 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (3 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
- Ei aiempia vakavia yliherkkyysreaktioita doksorubisiinihydrokloridiliposomille
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (eli rintasyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Ei sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
- ECHO:n akuutit iskeemiset tai aktiiviset johtumisjärjestelmän poikkeavuudet
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidolle
- Ei samanaikaisia tutkintatekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksorubisiini ja karboplatiini
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridiliposomi IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1
|
IV
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: 28 päivän välein
|
Vastausaste
|
28 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000543389
- RPCI-I-68005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .