Doxorubicinhydrochloridliposomer og carboplatin til behandling af patienter med recidiverende, trin III eller trin IV primær endometriecancer
Et multicenter fase II-studie af Doxil®/Carboplatin hos patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give doxorubicinhydrochloridliposomer sammen med carboplatin virker ved behandling af patienter med recidiverende, stadium III eller stadium IV primær endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Estimer responsraten hos patienter med recidiverende eller stadium III eller IV primært endometriecarcinom behandlet med doxorubicinhydrochloridliposom og carboplatin.
Sekundær
- Bestem progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får doxorubicin hydrochlorid liposom IV over 1 time på dag 1 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 måneder og derefter hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet primært endometriecarcinom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Stadie III eller IV sygdom i henhold til FIGO stadiekriterier
- Tilbagevendende sygdom, der anses for uhelbredelig
Målbar sygdom
- En læsion inden for et tidligere bestrålet felt er kun acceptabel som målbar sygdom, hvis der har været tydelig progression siden afslutningen af strålebehandlingen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- GOG ydeevne status 0-2
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Kreatinin < 2,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- ALAT og ASAT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN (3 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (3 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
- Ikke gravid eller ammende
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA-scanning eller ECHO
- Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for doxorubicin hydrochlorid liposom
- Ingen anden invasiv malignitet (dvs. brystkræft) inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
Ingen hjertesygdom, inklusive nogen af følgende:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- NYHA klasse II-IV hjertesvigt
- Ukontrolleret angina
- Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
- Klinisk signifikant perikardiesygdom
- Akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter ved ECHO
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående kemoterapi
- Ingen tidligere kræftbehandling, der ville kontraindicere undersøgelsesbehandling
- Ingen samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxorubicin og carboplatin
Patienterne får doxorubicin hydrochlorid liposom IV over 1 time på dag 1 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1
|
IV
IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: Hver 28. dag
|
Svarprocent
|
Hver 28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shashikant B. Lele, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000543389
- RPCI-I-68005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .