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静脈穿刺のための局所麻酔薬クリームと経口ショ糖溶液の共晶混合物のランダム化試験 (VIEP)

2011年5月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

早産児における静脈穿刺のための局所麻酔薬クリームと経口ショ糖溶液の共晶混合物のランダム化試験

このランダム化された二中心試験では、早産児の静脈穿刺前に経口ショ糖溶液のみと比較して、経口ショ糖溶液を含む局所EMLAクリームの有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈穿刺は、未熟児に一般的に行われる痛みを伴う処置です。 非薬理学的介入 (経口ショ糖溶液) は、新生児の痛みを軽減できます。 EMLA クリームは、プリロカインとリグノカインの共晶混合物の水中油エマルジョンです。局所麻酔クリームです。 早産児における EMLA の有効性を調べた報告はほとんどありません。

このランダム化された二中心試験では、早産児の静脈穿刺前に経口ショ糖溶液のみと比較して、経口ショ糖溶液を含む局所EMLAクリームの有効性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Armand Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産児（妊娠26～37週）
  • プログラムされた静脈穿刺
  • APGARスコア(M5)≧7
  • 経腸栄養
  • 書面による保護者の同意

除外基準:

  • 酸素を必要とする乳児
  • 鎮痛または鎮静またはメトヘモグロビン血症を引き起こす薬物
  • 先天性ポルフィリン症
  • G6PD赤字
  • 多臓器不全
  • けいれん
  • 皮膚病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
静脈穿刺
手順：静脈穿刺
静脈穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ショ糖溶液と EMLA クリームの組み合わせは、静脈穿刺に対する未熟児の疼痛反応を軽減します。新生児の疼痛の測定には、生理学的反応と行動反応の組み合わせが使用されます: DAN スコアと PIPP。
時間枠：24時間以内
経口ショ糖溶液と EMLA クリームの組み合わせは、静脈穿刺に対する未熟児の疼痛反応を軽減します。新生児の疼痛の測定には、生理学的反応と行動反応の組み合わせが使用されます: DAN スコアと PIPP。
24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児のヘルスケアを提供する臨床部門では、スクロース経口溶液と EMLA クリームを組み合わせた静脈穿刺など、新生児の痛みを管理するための書面によるガイドラインとプロトコルを作成しています。
時間枠：24時間で
新生児のヘルスケアを提供する臨床部門では、スクロース経口溶液と EMLA クリームを組み合わせた静脈穿刺など、新生児の痛みを管理するための書面によるガイドラインとプロトコルを作成しています。
24時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Valérie BIRAN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月3日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P060501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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