Рандомизированное исследование эвтектической смеси крема местных анестетиков и перорального раствора сахарозы для венепункции (VIEP)
3 мая 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное исследование эвтектической смеси крема местных анестетиков и перорального раствора сахарозы для венепункции у недоношенных детей
В этом рандомизированном бицентровом исследовании будет изучена эффективность крема EMLA для местного применения с пероральным раствором сахарозы по сравнению с пероральным раствором сахарозы перед венепункцией у недоношенных детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Венепункция — болезненная процедура, обычно выполняемая у недоношенных детей. Немедикаментозное вмешательство (пероральный прием раствора сахарозы) может уменьшить неонатальную боль. Крем ЭМЛА представляет собой масляно-водную эмульсию эвтектической смеси прилокаина и лигнокаина; это местный обезболивающий крем. Очень мало отчетов рассматривали эффективность EMLA у недоношенных детей.
В этом рандомизированном бицентровом исследовании будет изучена эффективность крема EMLA для местного применения с пероральным раствором сахарозы по сравнению с пероральным раствором сахарозы перед венепункцией у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети (гестационный возраст от 26 до 37 недель)
- запрограммированная венепункция
- Оценка по шкале Апгар (M5) ≥ 7
- энтеральное питание
- письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- младенец, нуждающийся в кислороде
- обезболивание или седация или препараты, вызывающие метгемоглобинемию
- врожденная порфирия
- Дефицит G6PD
- полиорганная недостаточность
- судороги
- дерматоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
венепункция
|
венепункция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание перорального раствора сахарозы и крема EMLA уменьшит болевые реакции у недоношенных детей на венепункции. Для измерения боли у новорожденных используется комбинация физиологических и поведенческих реакций: оценка DAN и PIPP.
Временное ограничение: через 24 часа
|
Сочетание перорального раствора сахарозы и крема EMLA уменьшит болевые реакции у недоношенных детей на венепункции. Для измерения боли у новорожденных используется комбинация физиологических и поведенческих реакций: оценка DAN и PIPP.
|
через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические отделения, оказывающие медицинскую помощь новорожденным, разрабатывают письменные руководства и протоколы по лечению неонатальной боли, например, венепункция с использованием комбинации перорального раствора сахарозы и крема EMLA.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Клинические отделения, оказывающие медицинскую помощь новорожденным, разрабатывают письменные руководства и протоколы по лечению неонатальной боли, например, венепункция с использованием комбинации перорального раствора сахарозы и крема EMLA.
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valérie BIRAN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acharya AB, Annamali S, Taub NA, Field D. Oral sucrose analgesia for preterm infant venepuncture. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2004 Jan;89(1):F17-8. doi: 10.1136/fn.89.1.f17. No abstract available.
- Acharya AB, Bustani PC, Phillips JD, Taub NA, Beattie RM. Randomised controlled trial of eutectic mixture of local anaesthetics cream for venepuncture in healthy preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Mar;78(2):F138-42. doi: 10.1136/fn.78.2.f138.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P060501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .